22-02-2017
BrainStorm tekent een overeenkomst met CCRM voor reguleringsondersteuning van ALS-behandeling
TORONTO, HACKENSACK, N.J. en PETACH TIKVAH, Israel, BrainStorm Cell Therapeutics Inc., een toonaangevende ontwikkelaar van volwassenstamceltechnologieën voor neurodegeneratieve ziektes, heeft een overeenkomst ondertekend met CCRM, een in Toronto gevestigde marktleider op het vlak van de ontwikkeling en commercialisering van regeneratieve geneesmiddelentechnologieën en cel- en gentherapieën. De overeenkomst dient ter ondersteuning van de markttoestemmingsaanvraag voor NurOwn®. Momenteel helpt CCRM Brainstorm bij de exploratie van de opportuniteit om toegang te krijgen tot het vroegetoegangstraject van Health Canada voor de behandeling van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Als NurOwn® in aanmerking komt voor het traject ‘Kennisgeving van voldoening onder voorwaarden’ van Health Canada, zou het begin 2018 een distributiegoedkeuring kunnen krijgen voor Canada.
“We zijn verheugd dat we kunnen samenwerken met CCRM in het kader van onze voortdurende inspanningen om NurOwn te ontwikkelen en zo snel mogelijk commercieel beschikbaar te maken voor patiënten met ALS”, zegt Chaim Lebovits, voorzitter en CEO van BrainStorm. “We kijken ernaar uit de huidige stand van zaken van de resultaten van ons klinisch programma voor ALS te bespreken met de staf van Health Canada. Die resultaten leveren volgens ons zeer deugdelijk bewijsmateriaal voor de veiligheid en efficiëntie van het product en zouden in aanmerking kunnen komen voor een snelle beoordeling in het kader van de Canadese reguleringsrichtlijnen voor geneesmiddelen ter behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen.”
“Reguleringsaspecten vormen een essentieel onderdeel van het commercialiseringsproces. Daarom hebben we bij CCRM onze eigen expertise ontwikkeld om consultancy aan te bieden aan onze academische en industriële partners”, aldus dr. Michael May, voorzitter en CEO van CCRM. “De inspanningen van BrainStorm om ALS-patiënten in Canada een behandeling aan te bieden, worden ondersteund door Patrick Bedford”, die manager is voor de klinische omzetting en voor reguleringsaangelegenheden.
CCRM voegt hieraan toe: “Health Canada is een regulator van wereldklasse, die gebruik kan maken van speciale reguleringstrajecten om de veiligheids- en preliminaire-efficiëntiegegevens te beoordelen ter autorisatie van veelbelovende therapieën, in afwachting van de afronding van bevestigende efficiëntiestudies. Het is trouwens zo dat ALS door Health Canada specifiek werd geïdentificeerd als een ernstige aandoening met onbeantwoorde klinische behoeften die in aanmerking kunnen komen voor een speciaal reguleringstraject. Als de bestaande klinische testgegevens van BrainStorm blijken te voldoen, zou NurOwn tegen volgend jaar op de markt kunnen zijn in Canada.”
Vertaling: Bart De Becker
Bron: PR Newswire
17-11-2020 – BrainStorm kondigt Topline resultaten van het NurOwn® Fase 3 ALS-onderzoek aan
15-06-2020 – BrainStorm verkrijgt KMO status van het Europees Geneesmiddelen Agentschap
09-06-2020 – De ALS Association en I AM ALS subsidiëren BrainStorm Cell Therapeutics met $ 500.000
18-02-2020 – BrainStorm Cell Therapeutics en FDA gaan akkoord met potentiële NurOwn® regelgevingsroute
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm Cell Therapeutics kondigt publicatie aan van NurOwn® ALS fase 2
17-10-2019 – Fase 3 studie van NurOwn Cel Therapie rekruteert alle 200 patiënten, kondigt BrainStorm aan
02-09-2019 – Van deze klinische studie werd verwacht ALS progressie te vertragen
19-08-2019 – BrainStorm kondigt financiële resultaten aan van het tweede kwartaal 2019
01-04-2019 – BrainStorm kondigt een nieuw Europees patent voor NurOwn® aan
23-08-2018 – BrainStorm succesvolle tussentijdse veiligheidsanalyse van fase 3 studie met NurOwn®
16-01-2018 – Dr Ralph Kern van BrainStorm legt uit dat NurOwn als potentiële ALS-therapie vooruitgaat
21-09-2017 – BrainStorm lanceert fase 3 klinische studie in ALS in de VS
01-08-2017 – ALS-behandeling begint met klinische Fase 3 testen in de VS
20-07-2017 – Ziekenhuizen Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn
22-02-2017 – BrainStorm vraagt goedkeuring om NurOwn® in Canada te verspreiden
20-04-2017 – Veelbelovende fase-2-gegevens over de stamceltherapie NurOwn
19-12-2016 – Brainstorm: 2017 doelen en doelstellingen
15-12-2016 – Grondige analyses suggereren een sterk biologisch effect voor NurOwn
18-07-2016 – BrainStorm kondigt positieve resultaten aan van de VS fase 2-studie
17-11-2015 – BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor fase 2 NurOwn
15-10-2015 – BrainStorm behandeling van de laatste patiënt in de fase 2 ALS-studie
21-04-2015 – Resultaten BrainStorm NurOwn studie fase 2a
05-02-2015 – Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm
06-01-2015 – BrainStorm finale analyse van fase 2a ALS-studie
09-10-2014 – BrainStorm meldt laatste patiëntbezoek in de ALS studie fase 2a
17-06-2014 – Eerste patiënt ingesloten in BrainStorm’s fase II ALS-studie
30-07-2013 – BrainStorm krijgt Orphan Drug status voor Nurown
17-06-2013 – BrainStorm deelt spannend nieuws over de fase IIa studie in ALS
28-05-2013 – BrainStorm geeft een update over de activiteiten van de klinische studie
26-03-2013 – Brainstorm fase I / II resultaten NurOwn
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nieuwe bewaarmethode NurOwn
30-07-2012 – Tussentijdse resultaten Brainstorm
08-11-2010 – BrainStorm start studie voor ALS-therapie in Israel