AB Science annonce une suspension volontaire dans les études cliniques du masitinib au niveau mondial

AB Science SA a annoncé aujourd'hui qu'elle a pris la décision de suspendre les inclusions et l'initiation du traitement dans ses études cliniques sur le masitinib dans le monde entier. Cette décision fait suite à la consultation des autorités règlementaires françaises (ANSM) et d'autres agences règlementaires. Cette décision concerne trois études : phase 3 dans la mastocytose (AB15003), phase 3 dans la sclérose latérale amyotrophique (AB19001) et phase 2 dans COVID (AB20001). A cette fin, AB Science a déposé ou déposera sans délai une demande de suspension temporaire d'étude dans tous les pays où ces études sont en cours.

AB Science a identifié un risque potentiel de cardiopathie ischémique avec le masitinib. Ce signal a été détecté dans une analyse rétrospective d'études contrôlées et à levée d’insu sur le masitinib. Suivant ses propres procédures internes, AB Science a décidé de suspendre l'inclusion dans les études en cours avec le masitinib jusqu'à ce que l'enquête sur ce problème de sécurité potentiel soit terminée. AB Science travaille en étroite collaboration avec l'ANSM et d'autres agences règlementaires afin de réaliser les analyses complémentaires nécessaires.

La sécurité des patients est notre priorité. AB Science s'engage à poursuivre le développement du masitinib dans les indications initiées, tout en assurant la sécurité des patients. AB Science travaille en pleine collaboration avec les autorités règlementaires afin de reprendre le recrutement des patients dans ces études.

A propos du masitinib
Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase administré par voie orale qui cible les mastocytes et les macrophages, des cellules importantes pour l'immunité, en inhibant un nombre limité de kinases. Grâce à son mécanisme d'action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies en oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, grâce à son effet d'immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en combinaison avec la chimiothérapie. Par son activité sur les mastocytes et la microglie et par conséquent l'inhibition de l'activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines maladies inflammatoires et du système nerveux central et sur la dégénérescence de ces maladies.

Traduction : Gerda Eynatten-Bové

Source : GlobeNewswire