AB Science ne demandera pas la réévaluation du Masitinib après que l’EMA a émis un avis défavorable sur son autorisation de mise sur le marché

Après l’avis défavorable de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur l’autorisation de mise sur le marché du Masitinib, le traitement expérimental d’AB Science pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA), l’entreprise avait demandé à ce que la décision soit réexaminée. Elle est cependant revenue sur sa décision.

Elle a expliqué dans un communiqué de presse que la procédure de réexamen n’adresserait pas correctement toutes les questions soulevées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).

En avril 2018, le CHMP avait émis un avis défavorable quant à une autorisation conditionnelle de mise sur le marché du Masitinib. Cet avis reposait sur trois facteurs : fiabilité des données, robustesse et partialité possible.

La candidature du Masitinib avait été acceptée par l’EMA en octobre 2016, l’agence se basant sur des résultats provisoires de phase II/III de l’essai clinique AB10015 (NCT02588677).

Les dernières données de sécurité n’ayant pas pu être générées avant février 2018, il a été impossible de les inclure dans la procédure d’évaluation. Or, la procédure de réexamen n’autorise pas l’apport de nouvelles données.

L’essai randomisé AB10015 portait sur l’efficacité et l’innocuité du Masitinib en association avec le Rilutek (riluzole), dans le traitement des patients atteints de SLA.

L’objectif principal de l’étude était de mesurer les changements du score d’ALSFRS-R, qui évalue la capacité des patients atteints de SLA à marcher, parler, respirer, contrôler le mouvement de leurs mains, etc. Les résultats secondaires changent en fonction de la survie et de la qualité de vie.

AB Science envisage désormais de soumettre à nouveau sa demande en utilisant les résultats finaux de l’essai AB10015, qui a atteint ses objectifs. Les nouvelles données inclues dans la candidature sont notamment :

- Les dernières données de sécurité.
- De nouvelles analyses de sensibilité portant sur le critère principal de l’étude, le score d’ALSFRS-R, des patients ayant interrompu leur participation à l’essai avant que celui-ci ne s’achève, comme le recommandent les directives de l’EMA. Cela permet de confirmer les résultats obtenus grâce à la méthode d’extrapolation à partir des dernières données (LOCF), qui permet d’interpréter des résultats en cas d’absence de données.
- De nouvelles données pré-cliniques illustrant en détail les mécanismes d’action du Masitinib, une considération essentielle lors de demandes basées sur une étude pivot unique.

AB Science exposera ces résultats ainsi que d’autres détails requis pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché du Masitinib de la part de l’EMA.

«  AB Science réitère son engagement à poursuivre le développement du Masitinib pour la SLA afin d’offrir une nouvelle option de traitement aux patients atteints de cette maladie, » a déclaré l’entreprise dans un communiqué.

Traduction : Marcia Moine

Source : ALS News Today