Kadimastem annonce des résultats intermédiaires positifs de la cohorte B de son essai clinique AstroRx® de phase 1 / 2a dans la SLA

● AstroRx® s'est avéré sûr et bien toléré à la dose de traitement plus élevée
● Diminution cliniquement significative de la progression de la maladie après un traitement par AstroRx® cohérente dans les cohortes A et B
● La société informe de la mise à jour du développement stratégique

(version abrégée)

Kadimastem, une société de biotechnologie au stade clinique développant des thérapies cellulaires pour le traitement des maladies dégénératives sévères, a annoncé aujourd'hui que son produit phare, AstroRx®, présentait un signal d'efficacité positif et un bon profil de sécurité dans la cohorte B de l'clinique de phase 1 / 2a procès dans la SLA de la société.

Le Dr. Marc Gotkine, du Département de neurologie du Hadassah Medical Center, Jérusalem et chercheur principal de l'essai clinique de phase 1 / 2a d'AstroRx® a déclaré :
"Les résultats de l'étude actuelle sont encourageants, car ils suggèrent un signal d'effet cliniquement significatif. Un autre essai clinique randomisé et contrôlé en parallèle est nécessaire pour confirmer ces effets positifs d'AstroRx® dans le traitement de la SLA".

Le PDG de Kadimastem, Rami Epstein, a déclaré: «Nous sommes enthousiasmés par les résultats cliniques positifs et cohérents, démontrant à la fois le bon profil d'innocuité et l'effet thérapeutique d'AstroRx®. La comparaison entre le changement d'ALSFRS-R avant et après le traitement indique une baisse cliniquement significative de plus. plus de 50% du taux de progression de la maladie pendant une période de 3 mois pour les deux cohortes. 

L'effet a été encore plus important chez les patients chez qui la maladie progresse rapidement. Des administrations répétées du traitement, qui devraient être évaluées dans de futurs essais cliniques, prolongeront, nous l'espérons, la durée de l'effet bénéfique. Ces résultats renforcent notre engagement à apporter un traitement thérapeutique innovant à la SLA, une maladie dévastatrice actuellement sans traitement efficace. "

Plus tôt cette année, en raison du COVID-19, le Data Safety Monitoring Board (DSMB) de l'essai clinique de phase 1 / 2a a recommandé de suspendre des cohortes supplémentaires pour assurer la sécurité et le bien-être des patients. Compte tenu de la situation actuelle du COVID-19 en Israël, de l'incertitude et des revers imposés, la société a décidé de ne pas poursuivre les cohortes supplémentaires de l'essai clinique de phase 1 / 2a en cours.

Les résultats intermédiaires positifs des cohortes A et B soutiennent fortement nos prochaines étapes de développement clinique à l'échelle mondiale. Nous nous concentrons maintenant sur l'avancement des processus réglementaires stratégiques de la FDA qui nécessiteront la conduite d'essais cliniques multicentriques mondiaux. 

Le professeur Epstein a ajouté « En soutien, la société s'engage également des ressources à la mise à l'échelle du processus de production ainsi qu'au développement d'une 2ème génération d'AstroRx® en tant que produit congelé qui accélérera notre plan de développement clinique pour soutenir l'autorisation de mise sur le marché »

Le professeur Michel Revel, fondateur de Kadimastem et CSO a ajouté: «Le plan stratégique profitera aux patients et soutiendra les efforts de la communauté médicale qui s'efforce d'apporter une solution à cette maladie dévastatrice. Nous apprécions la contribution des patients qui se sont portés volontaires pour participer à notre essai, ainsi que les médecins et l'équipe clinique du Hadassah Medical Center et nous sommes impatients de poursuivre notre collaboration au cours des prochaines étapes des essais cliniques mondiaux. "

Traduction : Christina Lambrecht

Source : PR Newswire

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