MediciNova annonce les réactions positives de la FDA concernant le plan de phase 3 pour MN-166 (ibudilast) dans la SLA

02-10-2018

LA JOLLA, Californie, (GLOBE NEWSWIRE) - MediciNova, Inc. a annoncé aujourd’hui avoir reçu des commentaires positifs de la FDA (US Food and Drug Administration) concernant le plan de développement clinique de phase 3 de MediciNova pour le traitement de la MN-166 (ibudilast) dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Les points clés des commentaires de la FDA sont les suivants:
• Si un seul essai montre que MN-166 (ibudilast) présente un avantage statistiquement significatif par rapport au placebo pour une mesure de l'activité fonctionnelle, telle que ALSFRS-R, un essai supplémentaire peut ne pas être nécessaire.
• Afin de détecter le bénéfice potentiel maximal de MN-166 (ibudilast), la FDA a encouragé l'inclusion d'une large population de SLA, avec une randomisation stratifiée sur la gravité de la maladie.
• La FDA n'a soulevé aucun problème d'innocuité concernant le MN-166 (ibudilast) et le profil d'innocuité sera réexaminé dès que les résultats essentiels seront disponibles.
• Etant donné que l'indication concerne la SLA, une maladie rare, les exigences relatives à la prise en charge d'une demande de marketing peuvent être flexibles.

Yuichi Iwaki, MD, Ph.D., président et chef de la direction de MediciNova, Inc., a déclaré: "Nous sommes ravis de recevoir le feu vert de la FDA pour poursuivre le développement de la phase 3 de la MN-166 pour la SLA. Nous allons finaliser la conception de l'étude selon les commentaires de la FDA."

 

Traduction : Christina Lambrecht

Source : MediciNova, Inc

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