22-02-2017
BrainStorm tekent een overeenkomst met CCRM voor reguleringsondersteuning van ALS-behandeling
TORONTO, HACKENSACK, N.J. en PETACH TIKVAH, Israel, BrainStorm Cell Therapeutics Inc., een toonaangevende ontwikkelaar van volwassenstamceltechnologieën voor neurodegeneratieve ziektes, heeft een overeenkomst ondertekend met CCRM, een in Toronto gevestigde marktleider op het vlak van de ontwikkeling en commercialisering van regeneratieve geneesmiddelentechnologieën en cel- en gentherapieën. De overeenkomst dient ter ondersteuning van de markttoestemmingsaanvraag voor NurOwn®. Momenteel helpt CCRM Brainstorm bij de exploratie van de opportuniteit om toegang te krijgen tot het vroegetoegangstraject van Health Canada voor de behandeling van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Als NurOwn® in aanmerking komt voor het traject ‘Kennisgeving van voldoening onder voorwaarden’ van Health Canada, zou het begin 2018 een distributiegoedkeuring kunnen krijgen voor Canada.
“We zijn verheugd dat we kunnen samenwerken met CCRM in het kader van onze voortdurende inspanningen om NurOwn te ontwikkelen en zo snel mogelijk commercieel beschikbaar te maken voor patiënten met ALS”, zegt Chaim Lebovits, voorzitter en CEO van BrainStorm. “We kijken ernaar uit de huidige stand van zaken van de resultaten van ons klinisch programma voor ALS te bespreken met de staf van Health Canada. Die resultaten leveren volgens ons zeer deugdelijk bewijsmateriaal voor de veiligheid en efficiëntie van het product en zouden in aanmerking kunnen komen voor een snelle beoordeling in het kader van de Canadese reguleringsrichtlijnen voor geneesmiddelen ter behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen.”
“Reguleringsaspecten vormen een essentieel onderdeel van het commercialiseringsproces. Daarom hebben we bij CCRM onze eigen expertise ontwikkeld om consultancy aan te bieden aan onze academische en industriële partners”, aldus dr. Michael May, voorzitter en CEO van CCRM. “De inspanningen van BrainStorm om ALS-patiënten in Canada een behandeling aan te bieden, worden ondersteund door Patrick Bedford”, die manager is voor de klinische omzetting en voor reguleringsaangelegenheden.
CCRM voegt hieraan toe: “Health Canada is een regulator van wereldklasse, die gebruik kan maken van speciale reguleringstrajecten om de veiligheids- en preliminaire-efficiëntiegegevens te beoordelen ter autorisatie van veelbelovende therapieën, in afwachting van de afronding van bevestigende efficiëntiestudies. Het is trouwens zo dat ALS door Health Canada specifiek werd geïdentificeerd als een ernstige aandoening met onbeantwoorde klinische behoeften die in aanmerking kunnen komen voor een speciaal reguleringstraject. Als de bestaande klinische testgegevens van BrainStorm blijken te voldoen, zou NurOwn tegen volgend jaar op de markt kunnen zijn in Canada.”
Vertaling: Bart De Becker
Bron: PR Newswire