FDA keurt geneesmiddel goed tegen overmatig kwijlen

26-07-2018

Xeomin van Merz Neurosciences is de eerste stof die wordt goedgekeurd door het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS (FDA) voor de behandeling van overmatig kwijlen.

Sialorrhea of speekselvloed is een gangbaar symptoom bij patiënten die lijden aan neurologische ziektes zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS) en hersenverlamming (HV), of die een beroerte hebben gehad.

De aandoening kan te wijten zijn aan problemen om het speeksel in de mond te houden, aan slikproblemen of aan een gebrekkige controle van de gelaatsspieren.

Xeomin is een neurotoxine dat werd goedgekeurd voor sialorrhea op basis van Fase III-gegevens die een significante reductie vertoonden qua ongestimuleerde speekselafscheidingsratio versus placebo.

De behandeling deed het ook goed qua verdraagbaarheid, met een gelijkaardige globale frequentie van nadelige gebeurtenissen bij de placebo- en behandelingsgroepen en geen nieuwe of onverwachte nadelige gebeurtenissen, zo meldt de onderneming.

"Deze goedkeuring is een significante mijlpaal in het tegemoetkomen aan de onbevredigde noden van meer dan 600.000 volwassenen die lijden aan chronische sialorrhea, en onderstreept onze toewijding aan het verbeteren van de levens van mensen met een bewegingsaandoening", zegt Kevin O'Brien, vicevoorzitter en hoofd Neurowetenschappen in de VS van Merz North America.

Dit is de vierde neurologische indicatie voor Xeomin, dat al op de markt is voor verhoogde spierstijfheid in de armen van volwassenen die lijden aan spasticiteit van de bovenste ledematen; voor de abnormale positie van het hoofd en voor nekpijn die zich voordoen bij cervicale dystonie bij volwassenen; en voor de behandeling van abnormale spasmen van de oogleden (blepharospasme) bij volwassenen die een behandeling ondergingen met Botox (botulinumtoxine A).

 

Vertaling: Bart De Becker

Bron: PharmaTimes

Share