Health Canada aanvaardt de NDS-aangifte van edaravone die de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation indiende voor de behandeling van ALS en kent een prioriteitscontrole toe
17-04-2018
Mitsubishi Tanabe Pharma Canada gelanceerd in Toronto om zakelijke operaties voor te bereiden
JERSEY CITY, NJ, De Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) en Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) kondigden vandaag aan dat Health Canada de New Drug Submission (NDS, voorlegging nieuw geneesmiddel) van de MTPC heeft aanvaard voor edaravone, een intraveneuze behandelingsoptie voor amyotrofische laterale sclerose (ALS), een neurologische ziekte met snelle voortgang. Health Canada liet de onderneming ook weten dat de NDS Priority Review (prioriteitscontrole) krijgt.
In maart 2018 richtte MTPA de dochteronderneming Mitsubishi Tanabe Pharma Canada (MTP-CA) op om de vereiste infrastructuur en zakelijke operaties voor te bereiden met het oog op de distributie van het geneesmiddel in Canada, als en wanneer het wordt goedgekeurd door Health Canada.
"We zijn toegewijd aan het leveren van innovatieve producten om de onbevredigde medische behoeften te lenigen van patiënten met een ernstige levensbedreigende ziekte", zegt Atsushi Fujimoto, voorzitter van Mitsubishi Tanabe Pharma America. "De klinischeontwikkelingsinspanning voor edaravone voor ALS spreidde zich uit over 13 jaar en behelsde de cruciale fase 3-studie MCI186-19, die de basis vormt voor de NDS-aangifte van de onderneming."
De NDS-aangifte bij Health Canada werd gedaan op 9 maart 2018. NDS-aangiften die prioriteit krijgen zijn onderworpen aan een regulerend controledoelwit van 180 dagen, te tellen vanaf de datum waarop Health Canada de NDS-aangifte aanvaardt. Edaravone is momenteel goedgekeurd als behandeling voor ALS in Japan, Zuid-Korea en de Verenigde Staten.
ALS is een neurodegeneratieve ziekte. De meeste patiënten sterven twee tot drie jaar na de diagnose. Volgens de ALS Society van Canada hebben naar schatting 3.000 Canadezen momenteel ALS. De ziekte is ongeneeslijk en de tast de zenuwcellen aan in de hersenen en het ruggenmerg. De symptomen zijn aanvankelijk vaak subtiel, zodat een degelijke diagnose van de aandoening 12 tot 14 maanden in beslag kan nemen.
Vertaling: Bart De Becker
Bron: Mitsubishi Tanabe Pharma America
