Kadimastem rapporteert positieve tussentijdse resultaten van Cohort B van zijn AstroRx® fase 1 / 2a klinische studie bij ALS

● AstroRx® bleek veilig te zijn en werd goed verdragen in de hogere behandelingsdosis
● Klinisch betekenisvolle afname van ziekteprogressie na behandeling met AstroRx® consistent in cohorten A en B
● Het bedrijf informeert over update van strategische ontwikkeling

(verkorte versie)

Kadimastem, een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat celtherapieën ontwikkelt voor de behandeling van ernstige slopende ziekten, kondigde vandaag aan dat zijn hoofdproduct, AstroRx®, een positief werkzaamheidssignaal en een goed veiligheidsprofiel vertoonde in Cohort B van de klinische fase 1 / 2a proef bij ALS van het bedrijf.

"De huidige studieresultaten zijn bemoedigend, aangezien ze een klinisch betekenisvol signaal van effect suggereren. Een verdere gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, klinische studie is nodig om deze positieve effecten van AstroRx® bij de behandeling van ALS te bevestigen", zei Dr. Marc Gotkine van de Afdeling Neurologie in het Hadassah Medical Center, Jeruzalem en de hoofdonderzoeker van de fase 1 / 2a klinische studie van AstroRx®.

Rami Epstein, CEO van Kadimastem: "We zijn enthousiast over de positieve en consistente klinische resultaten, die zowel het goede veiligheidsprofiel als het therapeutische effect van AstroRx® aantonen. De vergelijking tussen de ALSFRS-R-verandering voor en na de behandeling geeft een klinisch betekenisvolle afname van meer dan 50% in ziekteprogressie gedurende een periode van 3 maanden voor beide cohorten. Het effect was zelfs nog groter bij patiënten die snel verslechteren. Herhaalde toedieningen van de behandeling, gepland om te worden beoordeeld in toekomstige klinische onderzoeken, zullen hopelijk de duur van het gunstige effect. Deze resultaten versterken onze toewijding om een innovatieve therapeutische behandeling te brengen voor ALS, een verwoestende ziekte die momenteel geen effectieve behandeling heeft. "

Eerder dit jaar adviseerde de Data Safety Monitoring Board (DSMB) van de klinische fase 1 / 2a-studie vanwege COVID-19 om extra cohorten op te schorten om de veiligheid en het welzijn van de patiënten te waarborgen. Gezien de voortdurende situatie van COVID-19 in Israël, de onzekerheid en de tegenvallers die werden opgelegd, besloot het bedrijf om de aanvullende cohorten van de huidige fase 1 / 2a klinische studie niet voort te zetten.

 Epstein voegde hieraan toe dat: "De positieve tussentijdse resultaten van Cohort A en B in sterke mate onze volgende wereldwijde klinische ontwikkelingsfasen ondersteunen. We zijn nu gefocust op het bevorderen van strategische FDA-regelgevingsprocessen die het uitvoeren van wereldwijde multicenter klinische onderzoeken noodzakelijk maken. Ter ondersteuning wijdt het bedrijf ook middelen voor het opschalen van het productieproces en voor de ontwikkeling van een 2e generatie AstroRx® als een bevroren product dat ons klinische ontwikkelingsplan ter ondersteuning van marktautorisatie zal versnellen, "

Professor Michel Revel, oprichter en CSO van Kadimastem voegde toe: "Het strategisch plan zal de patiënten ten goede komen en de inspanningen ondersteunen van de medische gemeenschap die ernaar streeft een oplossing te vinden voor deze verwoestende ziekte. We waarderen de bijdrage van de patiënten die vrijwillig aan ons onderzoek hebben deelgenomen, evenals de artsen en het klinische team van Hadassah Medical Center en kijken ernaar uit om onze samenwerking voort te zetten tijdens de volgende fasen van wereldwijde klinische onderzoeken."

Vertaling: Christina Lambrecht

Bron: PR Newswire

08-01-2020 - Kadimastem kondigt veelbelovende resultaten aan van Cohort A
10-12-2019 - Kadimastem kondigt positieve tussentijdse resultaten aan van de fase 1 / 2a studie van AstroRx