Tijdens de 70ste Jaarlijkse Bijeenkomst van de American Academy of Neurology (AAN) kondigt MediciNova bijkomende gegevens aan van het voltooide klinisch onderzoek van MN-166 (ibudilast) voor ALS

07-05-2018

LA JOLLA, Calif., -- MediciNova, Inc., een biofarmaceutische onderneming, kondigde aan dat hoofdonderzoeker dr. Benjamin Rix Brooks, directeur van het Carolinas HealthCare System’s Neuromuscular/ALS-MDA Center aan het Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute, op de 70ste Jaarlijkse Bijeenkomst van de American Academy of Neurology (AAN) in Los Angeles, Californië, bijkomende klinische gegevens zal presenteren van het door MediciNova voltooide klinisch onderzoek van MN-166 (ibudilast) voor ALS (amyotrofische laterale sclerose).

De presentatie draagt de titel: 'Ibudilast – fosfodiësterase type 4-remmer – bimodale therapie met Riluzol bij patiënten met vroege cohort (VC) [geen non-invasieve ventilatie (NIV) vereist] en gevorderde [NIV vereist] (GC) amyotrofische laterale sclerose (ALS) - door één centrum uitgevoerde, zes maanden durende dubbelblinde (DB) placebogecontroleerde fase 1b/2a-periode met adaptief design, gevolgd door een periode van zes maanden met openlabelextensie (OLE), een stopzettings- (SZ) en poststopzettingsperiode (PSZ) - eindrapport en toekomstige invalshoeken'. Tot de kernpunten ervan behoren:

- Een respondent werd gedefinieerd als een subject dat het samengestelde eindpunt haalde van (1) een afname van minder dan 12 eenheden van de totale ALSFRS-R-score op het einde van de openlabelextensieperiode (d.w.z. een gemiddelde van minder dan één eenheid afname per maand gedurende een volledige periode van 12 maanden), en/of (2) een afname van minder dan één MST-eenheid (manuele spiertest) in de nek- en/of beenspieren aan het einde van de openlabelextensieperiode.
- Er was een grotere ratio van respondenten in de MN-166- (ibudilast) groep vergeleken met de placebogroep. 32,4% (11/34) van de subjecten in de MN-166- (ibudilast) groep waren respondenten vergeleken met 11,8% (2/17) van de subjecten in de placebogroep (p=0,11).
- De respondenten vertoonden een verbeterde overlevingsduur (p=0,0010) in de 30 maanden na de behandeling met MN-166 (ibudilast).

Subjecten die een behandeling van 6 of 12 maanden met MN-166 (ibudilast) voltooiden per protocol vertoonden een verbeterde overlevingsduur (p=0,0025) in de 30 maanden na de behandeling met MN-166 (ibudilast).

De totale score van de Gereviseerde ALS Functionele Meetschaal (ALSFRS-R) gaat van 0 tot 48 en meet de functionele activiteit van een ALS-subject. ALS-subjecten scoren steeds minder op deze schaal naarmate de ziekte vordert en de symptomen erger worden. De manuele spiertest (MST), die wordt ingedeeld in een schaal van 0 tot 5, meet de spierkracht van een ALS-subject. ALS-subjecten gaan erop achteruit op deze MST-schaal naarmate de ziekte vordert en de symptomen erger worden.

Hoofdonderzoeker dr. Benjamin Rix Brooks leverde de volgende commentaar: "Dit samengestelde eindpunt maakt duidelijk dat ibudilast mogelijk de voortgang van ALS uitstelt bij sommige patiënten en dit zou een gunstige invloed kunnen hebben op de overlevingsduur. Het aandeel respondenten was hoger, ongeveer één op drie (11/34), bij ALS-subjecten die met ibudilast begonnen in plaats van met placebo gedurende de dubbelblinde periode. Deze mate van respons is aanzienlijker dan degene die werd vastgesteld in natuurlijkegeschiedenisstudies van duizenden ALS-patiënten in de PRO-ACT-gegevensbank en dan de respons op huidige ALS-behandelingen. Toekomstige klinische onderzoeken van ibudilast en andere behandelingen voor ALS kunnen profijt hebben van het gebruik van dit nieuwe klinische eindpunt in fase 2 en fase 3 klinische tests".

Yuichi Iwaki, MD, PhD, voorzitter en CEO van MediciNova, Inc. zegt hierover het volgende: "We zijn erg blij met de resultaten van deze analyse, die aangeeft dat MN-166 de overlevingsduur zou kunnen verlengen van wie lijdt aan deze slopende en dodelijke ziekte. Op basis van de positieve resultaten van deze studie willen we met het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS de volgende stappen van ons ontwikkelingsplan bespreken".

 

Vertaling: Bart De Becker

Bron: MediciNova

Share