MediciNova kondigt positieve feedback van het FDA aan over zijn fase-3-plan voor MN-166 (ibudilast) voor ALS

02-10-2018

LA JOLLA, Calif., (GLOBE NEWSWIRE) -- MediciNova, Inc. kondigde vandaag aan dat het positieve feedback heeft gekregen van het FDA (het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS) inzake het klinisch plan van MediciNova voor fase 3 van de ontwikkeling van MN-166 (ibudilast) voor amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Tot die positieve feedback van het FDA behoren de volgende punten:

- Indien één enkele test aantoont dat MN-166 (ibudilast) een statistisch significant voordeel heeft vergeleken met placebo volgens een maatstaf van functionele activiteit, zoals de ALSFRS-R, dan is een bijkomende test wellicht niet nodig.
- Om het maximale potentiële voordeel op te sporen van MN-166 (ibudilast), moedigt het FDA het inschakelen aan van een brede ALS-populatie, met een randomisering die is gestratificeerd volgens de ernst van de ziekte aan de baseline.
- Het FDA zag geen veiligheidsproblemen met MN-166 (ibudilast) en het veiligheidsprofiel zal opnieuw worden bekeken eenmaal de doorslaggevende resultaten beschikbaar zijn.
- Aangezien de indicatie bestemd is voor ALS, een zeldzame ziekte, kan eventueel flexibiliteit aan de dag worden gelegd bij de vereisten om een marketingverzoek te ondersteunen.

Yuichi Iwaki, MD, PhD, voorzitter en CEO van MediciNova, Inc., leverde de volgende commentaar: "We zijn opgetogen dat we groen licht krijgen van het FDA om te starten met de fase-3-ontwikkeling van MN-166 voor ALS. We zullen bij het afronden van het studieontwerp rekening houden met de feedback van het FDA".

 

Vertaling: Bart De Becker

Bron: MediciNova, Inc

Share