Merz krijgt Europese goedkeuring voor Xeomin om chronische speekselvloed bij volwassenen te behandelen

Xeomin zou het eerste en enige neurotoxine zijn met deze goedgekeurde indicatie in de EU. In juli 2018 verkreeg het goedkeuring van het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS (FDA).

Speekselvloed is een gangbaar en weinig behandeld symptoom van neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, opgelopen hersenschade, amyotrofische laterale sclerose (ALS), hersenverlamming (HV) of een beroerte.

Xeomin is een uitgezuiverd neurotoxine type A (150kD) dat geen complexerende eiwitten bevat. Het voorkomt het vrijkomen van de neurotransmitter acetylcholine vanuit zenuweinden van de spieren en de speekselklieren.

Het geneesmiddel op voorschrift wordt volgens de producent intramusculair gebruikt voor de behandeling van verhoogde stijfheid in de spieren. IncobotulinumtoxineA is een zeer potent actief ingrediënt.

De huidige goedkeuring was gebaseerd op gegevens van een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 184 patiënten dat verspreid was over meerdere centra.

Volgens de onderneming werden beide coprimaire eindpunten met succes gehaald. Daartoe behoorde een statistisch significante verbetering in de verandering van de ongestimuleerde Speekselvloedratio (oSVR) en de Globale Impressie van Veranderingsschaal (GIVS), beide na week vier, zoals vergeleken met de basislijnpre-injectie voor subjecten die 100 U incobotulinumtoxineA kregen toegediend in tegenstelling tot placebo.

Xeomin werd voor het eerst op de markt gebracht in 2005, in Duitsland, en werd in 2007 in 13 EU-lidstaten goedgekeurd voor de behandeling van cervicale dystonie en blefarospasme bij volwassen patiënten.

In 2009 verkreeg Xeomin de goedkeuring voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen bij volwassen patiënten. Het werd ook goedgekeurd in 31 EU/EEA-lidstaten voor de behandeling van verschillende neurologische indicaties and is geregistreerd in meer dan 60 landen.

Merz EMEA-regiohoofd en managing director Stefan Brinkmann zegt hierover: "Bij Merz leggen we ons erop toe patiënten die lijden aan bepaalde neurologische ziektes een beter leven te bezorgen".

"We hebben er vertrouwen in dat deze nieuwe behandelingsoptie de levenskwaliteit van speekselvloedpatiënten en die van hun verwanten en mantelzorgers kan helpen te verbeteren. In veel Europese landen was tot nog toe geen goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van speekselvloed bij volwassenen voorhanden."

Vertaling: Bart De Becker

Bron: Pharmaceutical Business Review