Mitsubishi start Fase 3 MT-1186-A03 studie van edaravone voor behandeling ALS
29-12-2020
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPA) kondigde de start aan van een veiligheidsonderzoek op lange termijn (MT-1186-A03) naar de lopende fase 3-studie ter evaluatie van een experimentele orale formulering van edaravone bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). De onderzoeken worden gesponsord door Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc. (MTDA).
"Als bedrijf streven we ernaar om de patiënt altijd op de eerste plaats te stellen bij onze inspanningen om deze slopende ziekte te begrijpen", aldus Atsushi Fujimoto, president van MTPA. "We hopen dat deze uitbreidingsstudie zal helpen om belangrijke informatie te verstrekken aan de ALS-gemeenschap."
De wereldwijde, open-label, multicenter vervolgstudie zal de evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de orale experimentele formulering van edaravone voortzetten bij patiënten die 48 weken behandeling hebben voltooid in de initiële fase 3-studie (MT-1186-A01). Deelnemers aan de verlengingsstudie zullen tot 96 weken orale edaravone blijven krijgen in een dosis die bio-equivalent is aan de IV-formulering van Radicava (edaravone) die in 2017 is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
De belangrijkste uitkomstmaten behelsen veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), bijwerkingen (ADR's) en op de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf aanvang van de behandeling tot week 96. Andere uitkomstmaten omvatten een verandering vanaf aanvang van de behandeling tot week 96 in de ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), tijd (dagen) tot overlijden, tracheostomie of permanent geassisteerde mechanische ventilatie (= 23 uur / dag).
MT-1186 is een experimentele orale formulering van edaravone die wordt bestudeerd bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Edaravone werd ontdekt en ontwikkeld door onderzoekers samen met Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), met hoofdkantoor in Osaka, Japan. In mei 2019 voltooiden de MTP-groepsmaatschappijen een reeks fase 1-onderzoeken waarbij de orale suspensie en intraveneuze formuleringen van edaravone aan gezonde vrijwilligers werden toegediend.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) keurde Radicava (edaravone) IV op 5 mei 2017 goed als behandeling voor amyotrofische laterale sclerose (ALS). Edaravone werd ontdekt en ontwikkeld voor ALS door Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) en in de VS op de markt gebracht door Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. MTPC-groepsmaatschappijen begonnen in 2001 onderzoek te doen naar ALS via een iteratief klinisch platform gedurende een periode van 13 jaar. In 2015 werd edaravone IV goedgekeurd voor gebruik als behandeling voor ALS in Japan en Zuid-Korea. De vergunning voor het in de handel brengen is in oktober 2018 in Canada en in januari 2019 in Zwitserland verleend.
Vertaling: Gerda Eynatten-Bové
Bron: Pharmabiz.com
