AB Science kreeg toestemming van de FDA om de recrutering te hervatten in de bevestigende fase 3-studie van masitinib (AB19001) bij patiënten met ALS

20-12-2021

AB SCIENCE KRIJGT TOESTEMMING VAN DE U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) OM DE INCLUSIE VAN PATIËNTEN IN DE FASE 3-STUDIE VAN MASITINIB BIJ AMYOTROFE LATERALE SCLEROSE (ALS) TE HERVATTEN.

STUDIE AB19001 IS NU TOEGELATEN IN 15 LANDEN IN EUROPA, DE VS EN ANDERE REGIO'S EN ER WORDEN ACTIEF PATIËNTEN GERECRUTEERD.

AB Science SA heeft vandaag aangekondigd dat het toestemming heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de inschrijving van patiënten te hervatten in de bevestigende fase 3-studie van masitinib (AB19001) bij patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS).

De studie AB19001 is goedgekeurd in 15 landen in Europa, de VS en andere regio's en er worden actief patiënten voor gerecruteerd.

Dr Christian Fassotte, Chief Medical Officer van AB Science zei: "We zijn verheugd met deze beslissing die patiënten in de VS de kans geeft om deel te nemen aan deze bevestigende masitinib-studie. De vorige fase 2/3 studie toonde aan dat masitinib de functionele achteruitgang aanzienlijk vertraagde, met lange termijn follow-up analyse die een significant verlengde overleving aantoonde wanneer masitinib in een vroeg stadium van de ziekte wordt gestart. 

Het is daarom belangrijk dat mensen met ALS de kans krijgen om aan deze studie deel te nemen."

Studie AB19001 is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-parallelle groep, fase 3 studie, om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met riluzole, te vergelijken met placebo in combinatie met riluzole, voor de behandeling van mensen die lijden aan ALS.

De studie is bedoeld om de eerder gepubliceerde resultaten van de eerste fase 2b/3-studie (AB10015) te bevestigen, die aantoonde dat masitinib in combinatie met riluzole bij een dosis van 4,5 mg/kg/dag de functionele achteruitgang met 27% aanzienlijk vertraagde in vergelijking met riluzole alleen in week 48, zoals gemeten bij verandering in ALSFRS-R (Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-revised).

De rekrutering voor studie AB19001 is gericht op ALS-patiënten met een lichte of matige (niet-ernstige) beperking van de functionaliteit bij aanvang van de studie. Dit komt overeen met de patiëntenpopulatie die het grootste overlevingsvoordeel met masitinib vertoonde in de lange termijn overlevingsanalyse. Het primaire eindpunt van studie AB19001 is de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele score zoals beoordeeld door de ALSFRS-R na 48 weken behandeling.

Over masitinib
Masitinib is een oraal toegediende tyrosinekinaseremmer die mestcellen en macrofagen, belangrijke cellen voor de immuniteit, aanpakt door een beperkt aantal kinasen te remmen. Op basis van zijn unieke werkingsmechanisme kan masitinib worden ontwikkeld voor een groot aantal aandoeningen in de oncologie, bij ontstekingsziekten en bij bepaalde aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. In de oncologie kan masitinib door zijn immunotherapeutische werking een effect hebben op de overleving, alleen of in combinatie met chemotherapie. Door zijn werking op mestcellen en microglia en bijgevolg het afremmen van de activering van het ontstekingsproces, kan masitinib een effect hebben op de symptomen die gepaard gaan met sommige ontstekingsziekten en ziekten van het centrale zenuwstelsel en de degeneratie van deze ziekten.

Vertaling: Ann Bracke
Bron: GlobeNewswire
 

Share