MITSUBISHI TANABE PHARMA CANADA MELDT DAT DE CANADESE OVERHEID DE ORALE SUSPENSIE VAN RADICAVA® (EDARAVONE) HEEFT GOEDGEKEURD VOOR DE BEHANDELING VAN ALS

Edaravone wordt al meer dan 10 jaar klinisch onderzocht aan de hand van een aantal klinische studies naar de IV-formule en de orale formule

Mitsubishi Tanabe Pharma Canada, een dochter van Mitsubishi Tanabe Pharma America, meldt vandaag dat Health Canada een marketingtoelating heeft verleend voor de RADICAVA® Oral Suspension, de orale formule van RADICAVA® IV (edaravone), voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS), een snel vorderende neurodegeneratieve ziekte waarvoor momenteel geen remedie bestaat. MTP-CA wil de RADICAVA® Oral Suspension zo snel mogelijk in de handel brengen in Canada.

Nadat aan de hand van een Prioritair Nazicht was gebleken dat het middel aan de gestelde voorwaarden voldeed, wilde men de RADICAVA® Oral Suspension op hetzelfde efficiëntieniveau tillen als de RADICAVA® IV Infusion, die in oktober 2018 werd goedgekeurd voor de behandeling van ALS en waarvan uit een cruciaal onderzoek bleek dat ze het functieverlies inperkte.

“Een diagnose met ALS is bijzonder ingrijpend, maar dankzij recente medische doorbraken kan het functieverlies worden ingeperkt”, zegt dr. Angela Genge, een neurologe en directrice van de Clinical Research Unit van de The Neuro (Montreal Neurological Institute-Hospital). "Deze nieuwe behandelingsopties zijn goed nieuws voor de patiënten en hun families.”

De RADICAVA® Oral Suspension is het orale antwoord op de uitdagingen van de ziekte.

“In 2018 brachten we de RADICAVA® IV Infusion op de markt, de eerste nieuwe behandelingsoptie voor ALS in 20 jaar, en vandaag kunnen we met trots de RADICAVA® Oral Suspension, een orale formule van edaravone, voorstellen aan de patiënten en artsen”, aldus Atsushi Fujimoto, voorzitter van MTP-CA. "Mitsubishi Tanabe Pharma Canada richt zich op de onbevredigde behoeften van ALS-patiënten en we zijn trots op onze verwezenlijkingen dienaangaande."

Volgens de ALS Society of Canada zijn er momenteel 3.000 Canadese ALS-patiënten. ALS is ongeneeslijk en tast de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg aan. De meeste patiënten sterven binnen de twee tot vijf jaar na de diagnose. De symptomen zijn aanvankelijk nauwelijks zichtbaar, en voor de Canadese patiënten geldt dat het gemiddeld 21 maanden duurt voor er een diagnose wordt gesteld.

"Er valt geen tijd te verliezen en deze goedkeuring van Health Canada is dan ook van het grootste belang”, zegt Tammy Moore, CEO van de ALS Society of Canada. "We hopen dat deze goedkeuring het innovatieve ALS-onderzoek in Canada een stevig duwtje in de rug geeft."

Het uitgebreide klinische ontwikkelingsprogramma voor edaravone duurt al meer dan 10 jaar en behelst meerdere klinische studies naar de formule IV en de orale formule. De goedkeuring door Canada van de RADICAVA® Oral Suspension wordt geschraagd door een aantal studies. Zo speelden de gegevens van een cruciale klinische fase 3-studie (MCI186-19) die 137 ALS-patiënten evalueerde een belangrijke rol.

Over de RADICAVA® Oral Suspension (edaravone)

De RADICAVA® Oral Suspension is een behandeling voor patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Edaravone werd ontdekt en ontwikkeld door de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) aan de hand van een iteratief klinisch ontwikkelingsprogramma dat over 13 jaar was gespreid. In 2015 werd edaravone in Japan en Zuid-Korea goedgekeurd voor de behandeling van ALS en in mei 2017 keurde het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS RADICAVA® goed. Er volgde ook een marketinggoedkeuring voor de RADICAVA® IV Infusion in Canada (oktober 2018), Zwitserland (januari 2019), China (juli 2019), Indonesië (juli 2020), Thailand (april 2021), en Maleisië (december 2021).

RADICAVA ORS™ (de orale vorm van edaravone) werd op zijn beurt goedgekeurd door het FDA in mei 2022.

Vertaling: Bart De Becker
Bron: website Mitsubishi Tanabe Pharma