Managementsamenvatting
INTRODUCTIE
Het FACILITATE project wil ethische en legale uitdagingen
bespreken over de terugkoppeling van gegevens van individuele deelnemers (return of individual participant data, RoIPD) van klinische
studies aan deelnemers van 18 jaar en ouder binnen de Europese Unie (EU).
Hoewel er groeiende erkenning is van het potentieel van RoIPD om deelnemers te bekrachtigen, besluitvorming over gezondheidszorg te versterken en vertrouwen in onderzoek op te bouwen, wordt het zelden geïmplementeerd. Dat is vooral te wijten aan onduidelijke verantwoordelijkheden, beperkte infrastructuur en een gebrek aan duidelijke legale of regulerende richtlijnen.
Cruciaal is dat RoIPD nog niet geïntegreerd is in het ontwerp van de meeste klinische studies.
FACILITATE streeft ernaar dat te veranderen door middel van een duidelijk, ethisch en praktisch raamwerk dat de routinematige incorporatie van RoIPD in het voorbereiden en uitvoeren van studies steunt.
FACILITATE’S ROIPD AANPAK
Het RoIPD raamwerk van FACILITATE wordt ondersteund door drie belangrijke factoren:
1. Deelnemer-gefocust ontwerp:
Deelnemers zijn actieve en gelijke partners in het onderzoeksproces. Dit model promoot gedeelde besluitvorming, transparantie en respect voor autonomie door klinische studies op één lijn te brengen met de noden, voorkeuren en verwachtingen van deelnemers.
2. Bewust ontwerp van RoIPD:
In plaats van het te behandelen als nabeschouwing, zou RoIPD geïncorporeerd moeten worden in de levenscyclus van een studie, inclusief protocolontwikkeling, instemming en communicatie na afloop van de studie.
3. Flexibiliteit:
Klinische studies verschillen hard in ontwerp, in omvang en op legaal vlak. FACILITATE biedt richtlijnen aan, geen vast protocol. Zo kunnen opdrachtgevers RoIPD-processen aanpassen aan hun specifieke noden en middelen.
LEGALE EN REGULERENDE CONTEXT
FACILITATE erkent dat er tot op heden geen legaal mandaat is voor RoIPD binnen de Europese verordeningen over klinische proeven (Clinical Trial Regulations, CTR) of de Europese privacy wetgeving (General Data Protection Regulation, GDPR). Hoewel RoIPD op verschillende vlakken vergelijkbaar is met het recht op toegang van de GDPR, is het operationeel verschillend:
RoIPD komt van de opdrachtgever, niet op vraag van de deelnemer. Door de regelgevende onzekerheid, raadt FACILITATE aan om geïnformeerde toestemming te gebruiken als de legale fundering voor RoIPD onder Artikel 6(1)(a) en Artikel 9(2)(a) van de GDPR.
FACILITATE
raadt aan om geïnformeerde toestemming
de legale fundering te maken
voor RoIPD
ETHISCH RAAMWERK
Vanwege een gebrek aan bindende legale reglementeringen heeft FACILITATE een ethisch raamwerk ontwikkeld dat bouwt op fundamentele ethische principes. De belangrijkste kernprincipes omvatten rechten en respect voor individuen en de maatschappij, goed doen, niet schaden, privacy en vertrouwelijkheid, nuttigheid, empowerment, gegevensbeheer, rechtvaardigheid en publieke waarde. Procedurele waarden zoals transparantie en verantwoordelijkheid begeleiden de uitvoering ervan.
Het ethische raamwerk steunt
op belangrijke
kernprincipes en
procedurele waarden.
ROIPD GEBRUIKSKLAAR MAKEN
Om de uitvoering te steunen, schetst FACILITATE stappen die opdrachtgevers kunnen overwegen:
Co-creatie van RoIPD-protocollen: De co-creatie van RoIPD-protocollen, in het bijzonder met onderzoekers en patiëntengroepen, wordt sterk aangemoedigd. Zo kan de transparantie, de autonomie van deelnemers en de ethische overeenstemming verhoogd worden zonder de integriteit van de studie te schaden.
Geïnformeerde toestemming: RoIPD moet duidelijk uitgelegd worden tijdens registratie voor een studie en moet aanhoudend, geïnformeerd en aanpasbaar zijn voor in-person of digitale modaliteiten.
Rollen en training: Het protocol moet duidelijk de rollen van alle betrokken partijen beschrijven, waaronder opdrachtgevers, onderzoekers, deelnemers, vertegenwoordigers, ethische commissies en gegevensbeheerders.
Tijdlijn voor terugkoppeling van gegevens: Er moet aan deelnemers verteld worden welke gegevens teruggekoppeld zullen worden tijdens een klinische studie en wanneer ze die terugkoppeling kunnen verwachten.
Gegevens voor terugkoppeling: Het protocol moet een duidelijk onderscheid maken tussen welke gegevens teruggekoppeld zullen worden en welke niet.
Ethische en legale standaarden naleven: Alle processen moeten op één lijn liggen met de ethische en legale vereisten, waaronder GDPR, nationale wetten en ICH GCP, om zo de privacy van deelnemers te beschermen en de veiligheid, kwaliteit en integriteit van gegevens te verzekeren.
Contracten met centra: Om ervoor te zorgen dat RoIPD operationeel wordt toegepast zullen contracten voor onderzoekscentra gedetailleerd de aanvullende verantwoordelijkheden en nodige middelen weergeven.
Systemen voor opleiding en ondersteuning: Een uitgebreide training moet voorzien worden voor alle belanghebbenden die betrokken zijn bij het RoIPD-proces. Zo zijn ze goed voorbereid om de ethische, legale en praktische uitdagingen verbonden aan de terugkoppeling van gegevens te beheren.
Samen kennis opbouwen: Het RoIPD-proces moet geëvalueerd worden op doeltreffendheid en op mogelijke verbeteringen. De bevindingen moeten waar mogelijk publiekelijk gedeeld worden om een praktijkgemeenschap te ondersteunen.
Privacyverklaringen: Als RoIPD wordt beheerd via digitale platformen, moeten ook aangepaste en toegankelijke privacyverklaringenworden voorzien die verwerking en retentie van gegevens, alsook rechten en toegang detailleren.
In overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen moeten opdrachtgevers ervoor zorgen dat deelnemers, bij de registratie, alle processen verbonden aan het beleid van de klinische studie volledig begrijpen, waaronder de mogelijkheid dat hun gegevens teruggekoppeld worden.
FACILITATE beschouwt het volgende relevant tijdens de geïnformeerde toestemmingsprocedure:
BENADEREN VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING
Gezondheidsgeletterdheid: Gezondheidsgeletterdheid is het vermogen van deelnemers om gezondheidsinformatie te begrijpen en ernaar te kunnen handelen. Dat is essentieel binnen RoIPD en moet gesteundworden met aangepaste middelen, zoals glossaria en multimedia hulpmiddelen. Het moet met toegankelijke taal gebracht worden en aangepast worden aan individuele noden en omstandigheden. Daarbij is erkenning dat zowel factoren aan de kant van de zorgverlener als aan de kant van de deelnemer, zoals stres, opleidingsniveau of taal, een invloed hebben op de mate van begrip.
Competenties en kennis voor personen die RoIPD bespreken met deelnemers:
Gesprekken over RoIPD, waaronder de tijdlijn, methode (online, in-person of beide) en geïnformeerde toestemming, gebeuren best onder leiding van individuen sterk in gezondheidsgeletterdheid, omgaan met emotionele reacties en geïnformeerde besluitvorming verzekeren.
FACILITATE legt de nadruk op competentie in plaats van beroep en raadt aan zorgprofessionals te betrekken wanneer een klinische interpretatie nodig is.
Teruggekoppelde gegevens via een online interface: Gegevens mogen via een online interface worden teruggekoppeld. Hierbij moeten deelnemers aangemoedigd worden om een gezondheidsprofessional raadt te plegen die de nodige expertise heeft om de gegevens te interpreteren en die de implicaties voor de deelnemer begrijpt.
Vertel deelnemers waarom ze best een gezondheidsprofessional raadplegen om de gegevens naar hen te communiceren.
Verantwoordelijkheid van de deelnemers: Deelnemers moeten herinnerd worden aan hun verantwoordelijkheid om hun contactgegevens up-to-date te houden op het toegewezen platform. Zo behouden ze toegang tot hun gegevens van de klinische studie.
Rechten onder GDPR: RoIPD doet geen afbreuk aan bestaande rechten van de deelnemers onder de GDPR, die rechten blijven volledig van kracht.
Wie heeft toegang tot de gegevens: Er moet naar deelnemers toe gecommuniceerd worden dat hun gegevens niet met derden gedeeld zullen worden, behalve met de begeleidersvan de studie.
Hoe persoonlijke gegevens beschermd worden: Deelnemers moeten verzekerd worden dat er gepaste voorzorgsmaatregelen genomen worden om hun persoonlijke gegevens te beschermen, zoals pseudonimisering.
Terugtrekken van geïnformeerde toestemming: Deelnemers kunnen op elk moment hun geïnformeerde toestemming terugtrekken voor RoIPD, zonder dat het een invloed heeft op hun deelname aan de studie of hun rechten onder GDPR, maar dan zullen ze geen terugkoppeling van gegevens meer ontvangen.
Naleving van nationale wetten: RoIPD-processen, waaronder opslag en bewaren van gegevens, moeten de toepasbare nationale legale vereisten naleven.
ICF ondertekenen: Deelnemers moeten de kans krijgen om vragen te stellen. Ze ondertekenen het geïnformeerde toestemming formulier enkel als ze hun gegevens van de klinische studie willen ontvangen.
Veranderingen aan het RoIPD-proces: Als er belangrijke veranderingen gebeuren aan het RoIPD-proces, moeten de deelnemers daarvan op de hoogte gebracht worden en mogelijk opnieuw toestemmen.
Richtlijnen voor de tekst die opgenomen moet worden in privacyverklaringen: Een privacyverklaring moet duidelijk uitleggen hoe de persoonlijke gegevens van deelnemers verwerkt worden wanneer ze een online platform gebruiken voor RoIPD.
CONCLUSIE
FACILITATE roept voor een verandering in de cultuur van klinische studies om RoIPD routinematig, ethisch en deelnemergericht te maken.
FACILITATE ziet een klinisch landschap dat deelnemersrechten respecteert, transparantie verhoogt en publiek vertrouwen op lange termijn onderhoudt. Dat wil FACILITATE doen door RoIPD te verwerken in het ontwerp van een studie en het te gronden in legale en ethische standaarden.
Vertaling: Joske Van Peer
Bron: EU IMI2 funded project FACILITATE:
Framework for Clinical Trial Participants’ Data Reutilization for a Fully Transparent and Ethical Ecosystem