11 december 2025

• De FDA heeft haar beoordeling van het Neurizon NUZ-001-regime voor het masterprotocol van het HEALEY-ALS Platform-trial afgerond.
• Dit is de officiële opname van het NUZ-001-regime I in het HEALEY-ALS Platform-trial.
• De volgende stappen zijn: goedkeuring krijgen van de IRB, locaties opstarten en klinische activiteiten opstarten voor de start van de registratie van patiënten die naar verwachting begin 2026 zal starten.
• Deze mijlpaal effent de weg voor Neurizon om een mogelijk nieuwe behandeling voor ALS te ontwikkelen.

Neurizon Therapeutics, een biotechnologiebedrijf in klinische fase dat toegewijd is aan de ontwikkeling van innovatieve behandelingen voor neurodegeneratieve ziekten, kondigt aan dat het Sean M. Healey & AMG Center for ALS bij Mass General Brigham goedkeuring heeft ontvangen van de US Food and Drug Administration (FDA) om van start te gaan met het NUZ-001-regime van Neurizon in het HEALEY-ALS Platform-trial (ClinicalTrial.gov identifier: NCT04297683) na het vervolledigen van de 30-dagenbeoordeling van de FDA. NUZ-001 is officieel Regime I.

Doordat de FDA de protocolwijziging goedkeurt, kan de opstart van de klinische activiteiten van start gaan in het kader van de Sean M. Healey & AMG Center for ALS Investigational New Drug (IND). Het is nog een significante regulerende mijlpaal voor Neurizon, wat het bedrijf en het HEALEY-ALS Platform-trial in staat stelt over te gaan naar de volgende operationele fase, waaronder aanvragen indienen bij en goedkeuringen krijgen van de Institutional Review Board (IRB), de opstart van klinische studielocaties en de initiatie van activiteiten om de studie op te starten. De eerste patiënt zal zich naar verwachting aan het begin van 2026 kunnen registreren.

Vertaling: Joske Van Peer

Bron: Biotech Newswire