Antwoord van Insmed – producent van Iplex !

[ALS Liga]

elli wrote:

Ik heb aan Insmed (producent van IPLEX) gevraagd hoe ALS patiënten (buiten Italië) aan Iplex kunnen geraken .
Ik kreeg zopas dit antwoord :

Subject: RE: Iplex

Thank you for your inquiry regarding acquiring IPLEX (rhIGF-I/rhIGFBP-3) for the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). As you may be aware, Insmed now has worldwide rights to provide IPLEX to ALS patients through Expanded Access Programs. Given this lifting of our previous legal constraints, we are actively working to get IPLEX into the hands of ALS patients as soon as possible. As with any product, we are required to work within the confines of the regulatory framework in place within each country. At this time, we do not know timelines, but are working as quickly and efficiently as possible to define the program parameters in conjunction with the respective country regulatory agencies.

We understand the devastation caused by ALS to patients and their families and friends. We are committed to the ALS patient population and will promptly communicate new information as soon as it becomes available. We are keeping a record of all inquires. Please do not hesitate to follow back up with me as we work make IPLEX available to ALS patients as soon as possible.

Please note: We are still collecting and analyzing data and information from our Expanded Access Program in Italy thus, we can not make any efficacy claims of IPLEX in ALS.

With kindest regards,

Christy O’Neal

 

---

Christy O’Neal

Clinical Study and Safety Manager

Insmed Incorporated

(804) 565-3017 office

(804) 565-3515 safety fax

1-866-GO-IPLEX

Jan V. wrote:

Hallo Elli,

bedankt om het antwoord hier op het forum te plaatsen, zo heeft elke PALS er wat aan.
Dat hele verhaal over IPLEX heeft zowaar de hele ALS wereld op zijn kop gezet. Nu met beide voetjes op de grond blijven en maar het beste hopen voor de toekomst.

groetjes,
jan

Kristel wrote:

Ik hoop in ieder geval dat er snel een medicijn komt voor deze verschrikkelijke ziekte. Wij hebben mama na een korte ziekteperiode in verschrikkelijke omstandigheden moeten afgeven. Hebben ook getracht oplossingen te zoeken in het alternatieve circuit met o.a. vitaminebaxters,maar ook daar vonden we geen oplossing. Ik wil iedereen heel veel sterkte wensen.

Lisette wrote:

Hallo Elli,
bedankt voor je antwoord hier op het forum.
Groetjes,
Lisette

annelies wrote:

Ik dacht laat ik dit vertalen zodat iedereen de volledige tekst verstaat.
Verbeteringen mogen zeker.

Dank u voor uw onderzoek omtrent het verkrijgen van IPLEX (rhIGF/rhIGFBP-3)voor de behandeling van Amyofiele laterale sclerose(ALS). Zoals je misschien weet, heeft Insmed nu werelwijde rechten om IPLEX te leveren aan ALS patienten doormiddel van ” Expanded Access Programs ” (weet niet wat dat wil zeggen). Omdat dit voorgaande wettelijke beperking teniet doet, zijn we actief aan het werken om IPLEX zo snel mogelijk in de handen van ALS petienten te krijgen. Zoals bij elk product zijn wij verplicht te werken binnen de richtlijnen van elk wettelijk kader bestaande in elk land. Op dit moment, we weten niet over welke termijn we spreken, zijn we zo snel en efficiënt mogelijk aan het werken om de programma parameters overeen te stemmen met de respectievelijke wetgevende macht van elk land.

We begrijpen de verschrikkelijke impact veroorzaakt door ALS bij patient en hun familie en hun vrienden. We toegewijd aan de ALS patient populatie en zullen nieuwe informatie direct communiceren van zodra deze beschikbaar is. We houden een archief van al het onderzoek.
Twijfel alsjeblief niet om ons verder op te volgen terwijl we werk maken van het zo snel mogelijk beschikbaar maken van IPLEX voor ALS patienten.

Hoe er rekening mee dat: We nog altijd data aan het analyseren en verzamelen zijn inverband met ons “expanded Acces Program” in italië en dus, kunnen we geen efficientie bewijs geven inverband met IPLEX voor ALS.

Met vriendelijke groeten,

Christy O’Neal

Andre Van Gele wrote:

15-10-2009
INSMED stopt met IPLEX te verstrekken aan nieuwe patiënten

Ze zeggen dat ze niet langer in de mogelijkheid zijn om het geneesmiddel te fabriceren.

De aandelen zakken 7 % op de beurs.

Het biofarmaceutisch bedrijf Insmed Inc. (INSM.O) zei dat het gestopt was met het verstrekken van het experimentele medicijn Iplex aan nieuwe patiënten voor de behandeling van de ziekte van Lou Gehrig. Men vertelde ook dat hun beperkte voorraad moet voorhanden gehouden worden voor de verdere behandeling van reeds bestaande patiënten.

Insmed, dat zijn fabricage afdeling in Colorado eerder dit jaar aan Merck & Co had verkocht zei dat het niet langer in de mogelijkheid was om het medicijn te fabriceren en dit zou er toe leiden dat er op dit moment geen verder klinisch onderzoek naar het geneesmiddel zou gebeuren.

Iplex is reeds goedgekeurd voor een tekort aan groeihormonen maar kan momenteel niet worden verkocht voor dit doel. Dit komt omdat er een rechterlijke uitspraak heeft plaats gevonden met betrekking tot een inbreuk op het patent. De onderneming onderzoekt Iplex verder als een potentiële behandeling voor spierdystrofie.

Ongeveer 70 patiënten krijgen momenteel het medicijn, waaronder 12 patiënten in de Verenigde Staten, deelde het bedrijf mee.

De meeste patiënten verkrijgen Iplex doordat ze toegang krijgen tot een uitgebreid programma (voor het gebruik van het geneesmiddel) dat door de rechter in Italië is opgelegd voor de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Lou Gehrig. De ziekte is ook bekend als Amyotrofische Laterale Sclerose of ALS vertelde het bedrijf.

ALS heeft tot gevolg dat de spieren verzwakken en uiteindelijk afsterven. Het ontwikkelt zich gewoonlijk bij mensen op een leeftijd die varieert tussen 40 en 60.

Het bedrijf zegt dat het voldoende voorraad heeft van het medicijn Iplex om deze patiënten te voorzien met een maximum termijn van 24 maanden.

Ze vertelden ook dat iedere overeenkomst met een derde partij voor het fabriceren van Iplex niet zou resulteren tot een productie van het middel voor tenminste 12 of 18 maanden.

De aandelen van Insmed daalden 7 % tot 1.00 Dollar gedurende de dag en voor het afsluiten van de handel.

Ze sloten vrijdag af op 1.07 Dollar op de Nasdaq.

Lisette wrote:

Bedankt Annelies voor de vertaling en bedankt Andre voor de uitleg.Spijtig dat de werking rond veelbelovende geneesmiddelen altijd wordt stopgezet om de een of andere reden.
Lisette

[Auteur]

Berichten