Avextra kondigt de goedkeuring aan van NEUROBIS door het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: Een Fase II Klinische Studie met een gepatenteerd medicijn op basis van cannabis voor de behandeling van de symptomen van neurodegeneratieve ziekten

• Het Italiaanse geneesmiddelenagentschap AIFA en het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid hebben formele goedkeuring verleend voor NEUROBIS; een multicenter fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een orale cannabinoïden formulering van Avextra voor de behandeling van de symptomen van patiënten die lijden aan neurodegeneratieve ziekten zoals ALS, de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson.
• NEUROBIS is de tweede Fase 2 klinische studie die door Avextra wordt ondersteund.
• NEUROBIS is een van de weinige gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies met een geneesmiddel op basis van cannabis die in meerdere sites in Italië worden uitgevoerd en een studie van deze robuuste wetenschappelijke aard sluit perfect aan bij het klinische plan van Avextra.
• De studie wordt gefinancierd door een subsidie van het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid, wat de steun betekent van de regelgevende instanties bij het verzamelen van klinisch bewijs voor geneesmiddelen op basis van cannabis.

Avextra AG, een toonaangevende Europese fabrikant en ontwikkelaar van op Cannabis gebaseerde geneesmiddelen gevestigd in Duitsland, kondigt met trots aan dat zowel het Italiaanse Geneesmiddelenbureau AIFA als het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid formele goedkeuring hebben verleend voor een multicenter Fase II-studie om de veiligheid, en werkzaamheid van een orale formulering van Avextra bij de behandeling van de symptomen van patiënten die lijden aan Amyotrofische Lateraal Sclerose (ALS), de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson. Het onderzoek, dat wordt uitgevoerd onder de naam NEUROBIS, is een van de weinige gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken die worden uitgevoerd met een geneesmiddel op basis van cannabis op meerdere locaties in Italië. Een studie van deze robuuste wetenschappelijke aard sluit perfect aan bij het klinische plan van Avextra.

Avextra werkt samen met de sponsor van NEUROBIS, het AOU Maggiore della Carità in Novara, Italië voor een tweede door het bedrijf ondersteunde Fase II klinische studie. De hoofdonderzoeker is Prof. Dr. Letizia Mazzini, een neuroloog met meer dan dertig jaar ervaring in klinisch onderzoek en directeur van de divisie neurologie van het AOU Maggiore della Carità, alsook directeur van het regionale expertisecentrum voor ALS in het departement translationele geneeskunde van de universiteit van Piemonte Orientale. Het onderzoek werd gefinancierd door de Bando Ricerca Finalizzata via een subsidie van het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid als onderdeel van het Nationale Programma voor Gezondheidsonderzoek en zal worden uitgevoerd in twee sites over een periode van 36 maanden.

Preklinische studies en anekdotisch bewijs suggereren dat een specifieke CBD tot THC verhouding een rol kan spelen bij het beheersen van symptomen zoals pijn, slaaptekort en psychologische stress bij patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen zoals Alzheimer, Parkinson en Multiple Sclerose. Avextra is toegewijd aan het ondersteunen en uitvoeren van klinische studies met als doel het ontwikkelen van veilige, effectieve en wettelijk goedgekeurde medicijnen voor patiënten waar de beschikbare behandelingsopties tekort schieten. Zowel de goedkeuring als de financiering van NEUROBIS betekenen dat de Europese regelgevende instanties het verzamelen van degelijk klinisch bewijs voor geneesmiddelen op basis van cannabis ondersteunen.

“We zijn verheugd dat we een tweede Fase II klinische studie NEUROBIS kunnen ondersteunen in samenwerking met een toonaangevend universitair ziekenhuis in Italië, het AOU Maggiore della Carità Novara,” zegt Dr. Bernhard Babel, CEO van Avextra. “Met twee actieve Fase II klinische studies in BELCANTO in Duitsland en NEUROBIS in Italië, is Avextra uniek gepositioneerd met de nodige vaardigheden en capaciteiten om klinische studies te ontwerpen en farmaceutische IP te ontwikkelen met op Cannabis gebaseerde geneesmiddelen met het potentieel om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.”

“In ons ziekenhuis, dat een referentiecentrum is voor veel neurodegeneratieve ziekten, zien we een toename van het aantal mensen dat lijdt aan dementie, de ziekte van Parkinson en ALS die hulp nodig hebben bij hun symptomen. Het is noodzakelijk om de bekendheid van de ziekte en de beschikbaarheid van behandelingsmogelijkheden te vergroten om aan deze behoeften van patiënten te voldoen. Daarom zijn we dankbaar voor de steun van Avextra met hun uitstekende klinische team en patiëntgerichte aanpak,” voegde Prof. Letizia Mazzini, hoofdonderzoeker voor NEUROBIS, toe.

NEUROBIS is een onderdeel van Avextra's grotere klinische plan om robuust bewijs te verzamelen ter ondersteuning van het gebruik van zijn niet-geregistreerde producten in specifieke indicaties terwijl het de ontwikkeling doormaakt van EMA-geregistreerde geneesmiddelen op basis van cannabis. Het bedrijf is toegewijd om samen te werken met de medische gemeenschap, regelgevende instanties en andere belanghebbenden om evidence-based innovatie te bevorderen.

Over Avextra AG
Avextra is een van Europa's toonaangevende verticaal geïntegreerde medische cannabisbedrijven die zich richten op de ontwikkeling en productie van door toezichthouders goedgekeurde geneesmiddelen. Het bedrijf is opgericht in 2019 en gevestigd in Duitsland. Het werkt nauw samen met artsen, apothekers en onderzoekers om innovatieve geneesmiddelen op basis van cannabis te ontwikkelen en te produceren. Avextra controleert de hele waardeketen - van de teelt in Portugal tot de EU-GMP gecertificeerde extractie en productie in Duitsland. Avextra is actief op het Europese vasteland via een uitgebreid distributienetwerk van meerdere kanalen en strategisch ontwikkelde activa voor deze belangrijke markten.

Vertaling: ALS Liga - Anne
Bron: BioSpace