Europese Geneesmiddelenregulator publiceert klinischetestgegevens

08-11-2016

In het kader van de initiële stappen van een campagne om klinische verslagen openbaar te maken heeft het Europees Geneesmiddelenbureau gegevens gepubliceerd over twee recent goedgekeurde geneesmiddelen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) is begonnen met de publicatie van gegevens van klinischegeneesmiddelentests. Dit maakt deel uit van een inspanning om de transparantie aangaande farmaceutisch onderzoek te verbeteren. De geneesmiddelenregulator met hoofdzetel in Londen publiceerde op 20 oktober op zijn website zowat 260.000 pagina’s met als inhoud klinische studieverslagen over twee recent goedgekeurde geneesmiddelen, zo meldt Nature News.

Deze grootschalige publicatie van gegevens is uniek voor de geneesmiddelenregulators, die niet verplicht zijn klinische resultaten vrij te geven. Ondernemingen die geneesmiddelen ontwikkelen hebben de gewoonte in wetenschappelijke tijdschriften studies te publiceren die medische details vrijgeven over nieuwe geneesmiddelen, maar er is aangetoond dat deze studies “een onvolledige informatiebron vormen over nieuwe medicijnen”, zo vertelde Larry Peiperl, hoofdredacteur van PLOS Medicine, aan Nature News.

De publicatie maakt deel uit van een inspanning op de lange termijn door leidinggevende figuren van het EMA en daarbuiten om gegevens van alle klinische tests beschikbaar te maken voor het publiek. Het boegbeeld van deze inspanning is de AllTrials-campagne. “Transparantie is een essentieel onderdeel van klinisch onderzoek”, zei Europees Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid Vytenis Andriukaitis in een perscommuniqué van het EMA. “De al dan niet positieve resultaten moeten publiek toegankelijk zijn.” Een aantal farmaceutische ondernemingen nam in 2013 juridische stappen tegen het EMA wegens het vrijgeven van klinischestudieverslagen, maar het bureau zette uiteindelijk zijn programma voor het delen van gegevens voort.

Het EMA zal volgens het perscommuniqué uiteindelijk alle klinische verslagen vrijgeven die bij het bureau werden ingediend sinds 1 januari 2015. Het bureau gaf blijk van omzichtigheid aangaande de bescherming van informatie over patiënten bij het beschikbaar stellen ervan en neemt zich voor het publicatieproces waar nodig aan te passen om de privacy niet in het gedrang te brengen. Het bureau meldt dat het, eenmaal de achterstand van klinische verslagen is weggewerkt, jaarlijks zowat 4.500 klinische verslagen voor nieuwe geneesmiddelen zal publiceren.

Eerder in oktober werd de openbare gegevensbank opentrials.net gelanceerd met een gelijkaardige doelstelling: het verspreiden van klinische verslagen, alsook perscommuniqués, formulieren met goedkeuringen van patiënten en testprotocollen.

“We koesteren nu allemaal de hoop dat andere geneesmiddelenregulators wereldwijd zullen inpikken op dit baanbrekende initiatief van het Europees Geneesmiddelenbureau”, vertelde Síle Lane, die meewerkt aan de AllTrials-campagne, nog aan Nature News.

Vertaling: Bart de Becker

Bron: The Scientist

Klinischetestgegevensbank uit de startblokken

OpenTrials.net wil de transparantie verhogen en klinisch onderzoek toegankelijker maken voor het publiek.

Een nieuwe gegevensbank wil de sluier oplichten die over klinische tests hangt door het grote publiek toegang te geven tot informatie over dergelijk onderzoek. OpenTrials.net, dat op 10 oktober in Beta werd gelanceerd, is voornamelijk een zoekmachine waarmee gebruikers de wereld van het klinisch onderzoek kunnen verkennen. In de gegevensbank vinden ze gepubliceerde resultaten, perscommuniqués, formulieren met goedkeuringen van patiënten en testprotocollen voor duizenden oudere en nieuwe klinische tests. Via de zoekmachine is informatie beschikbaar van bestaande gegevensbanken, zoals clinicaltrials.gov van de overheid van de VS en het International Clinical Trials Registry Platform (Internationaal Klinischetestregistratieplatform) van de Wereldgezondheidsorganisatie, alsook gegevensbanken van farmaceutische ondernemingen, documenten over regelgeving, academische tijdschriften en andere bronnen.

“Er worden al vele jaren lang talloze positieve uitspraken gedaan over de behoefte aan meer transparantie aangaande klinische tests, maar het is schier onmogelijk gebleken om de ontbrekende gegevens op te sporen en te controleren, of discrepanties te identificeren in informatie over tests”, vertelde Ben Goldacre, hoofdonderzoeker van het project en researcher aan het Centre for Evidence Based Medicine (Centrum voor op Bewijsmateriaal Gebaseerde Geneeskunde) van de Universiteit van Oxford, aan FierceBiotech. “Dit project wil alles wat geweten is over elke klinische test samenbrengen. Het eindproduct zal waardevolle informatie leveren aan patiënten, artsen, onderzoekers en beleidsmakers — niet alleen over individuele tests, maar ook over de prestaties van hele sectoren, onderzoekers, ondernemingen en financiers. Het heeft het potentieel om uit te vissen wie er niet in slaagt informatie op gepaste wijze te delen, wie het wel goed doet en hoe de standaarden kunnen worden verbeterd.”