10-10-2017

(verkorte versie)

Artikel (Samenvatting)

Onderzoekers meldden aan Neurology Today dat virtuele deelname aan studies met inzet van technologieën en apparaten ‘op afstand’, kan bijdragen aan de verbetering van de toegankelijkheid, recrutering, verscheidenheid en zelfs de kwaliteit van de data verzameld bij klinische studies. Maar kwesties zoals de haalbaarheid van het verzamelen van data, de betrouwbaarheid en data correlatie blijven volgens hen bestaan.

Virtuele technologie, die de kloof dicht tussen dokters en specialisten of patiënten door het real-time mogelijk maken van consultaties, opent de weg naar uitgebreide klinische studies waaraan meerdere centra deelnemen. Experten op het terrein meldden aan Neurology Today dat de mogelijkheid om data te verzamelen via websites, smartphones of tablets, onderzoekers in staat stelt om gegevens te verkrijgen van meer uiteenlopende geografische, etnische en socio-economische bronnen. Dit bespaart patiënten eveneens het ongemak en de eventuele veiligheidsrisico’s die kunnen gepaard gaan met reizen over grote afstanden naar de academische centra waar de studies worden uitgevoerd.

“Ik denk dat een fundamentele onvolkomenheid in de manier waarop we nu klinische studies uitvoeren, zit in het feit dat we mensen vragen om deel te nemen onder ònze voorwaarden,” zei Ray Dorsey, MD, MBA, David M. Levy Professor Neurologie en directeur van het Center for Health and Technology aan de University van het Rochester Medical Center, die momenteel onderzoek opstart naar de voordelen van het virtueel deelnemen aan studies met betrekking tot neurologische ziekten.

“Virtuele studies stellen mensen in staat deel te nemen onder hùn voorwaarden. De studie komt a.h.w. naar hen toe. In plaats van een aanpak gefocust op de centra, worden alle activiteiten nu gefocust op de deelnemers” aldus nog Dr. Dorsey. “We kunnen nu studies aanvatten die zowel in ruimte als tijd, grensoverschrijdend kunnen zijn. Dit is bijzonder belangrijk in het kader van zeldzame neurologische stoornissen. Hierdoor kunnen ook mensen deelnemen aan de studies uit die delen van de wereld waar er misschien geen specialist ter zake te vinden is.”

ALS studies

Richard Bedlack, MD, PhD, buitengewoon hoogleraar neurologie aan de Duke University en directeur van de Duke ALS Clinic, had een patiënt met Amyotrofische Laterale Sclerose (ALS) wiens motorische functies significant hersteld waren nadat hij het dieetsupplement lunasine had genomen, een peptide dat gevonden wordt in soja en granen, en hij wilde weten of die behandeling ook bij andere patiënten kon aanslaan.

Voor hun Virtuele Lunasine studie ging zijn team in zee met PatientsLikeMe, een online patiënten netwerk en onderzoekplatform, om patiënten te werven met ALS die dan exact dezelfde therapie met lunasine zouden krijgen als die welbepaalde patiënt – en dat voor tenminste zes maanden. “We besloten om er een heel open studie van te maken wat betreft de inclusiecriteria. We publiceerden het protocol online. Iedereen met ALS kon zo aan deze studie deelnemen -als ze maar overweg konden met een computer.”

Progressie werd op afstand gemeten aan de hand van de ALS Functional Rating Scale (functionele beoordelingsschaal) en door de deelnemers en hun helpers zelf beheerd, waarbij ze hun resultaten optekenden in de PatientsLikeMe databank.

Spijtig genoeg, zo zei Dr. Bedlack, werden er geen ALS-omkeringen (gevallen waarbij de ziekte terug in de goede zin evolueert) waargenomen. Maar de studie recruteerde, heel ongebruikelijk voor ALS studies, 50 deelnemers over een periode van vijf maand. Slechts een kleine minderheid van hen stapten uit het programma en de studie zelf werd zeer goed nageleefd. Bovendien stelden Dr. Bedlack en zijn collega’s vast dat er een “excellente overeenkomst was tussen de bevindingen van de deelnemers zelf en die van de onderzoekers”.

Dr. Bedlack en zijn collega’s gebruikten historische controles om de resultaten te vergelijken. Hij gaf wel toe dat het opzet van de studie “niet helemaal perfect” was, maar voegde eraan toe dat ze “een snelle manier vormde om tot een grote respons te komen”.

De kloof overbruggen

Ondertussen erkenden experts dat de “virtualisering” van klinische studies zijn beperkingen heeft. “Er zijn zaken die we momenteel niet vanop afstand kunnen doen, zoals gesofisticeerde beeldvorming,” zei Dr. Dorsey. Maar, zo zei hij nog, bepaalde metingen kunnen we misschien langs een omweg uitvoeren: zo kunnen deelnemers bijvoorbeeld naar een plaatselijke kliniek gaan of “kunnen wij onderzoekers naar hen sturen”.

De experts waren het erover eens dat veel van de apparatuur die wordt gebruikt bij virtuele bezoeken, zoals smartphones, tablets en sensoren, wellicht te ingewikkeld in gebruik zijn voor sommige deelnemers aan de klinische studies, vooral dan oudere patiënten met een toenemende beperking.

“We moeten het concept van de digitale kloof onder ogen zien: tussen hen die toegang hebben en de anderen,” zei Dr. Tarolli. “In realiteit zijn de mensen die we willen bereiken om diversiteit te stimuleren vaak diegenen die zich aan de overkant van de kloof bevinden.”

En virtuele bezoeken kunnen het verlies betekenen van de menselijke component, zo zinvol soms bij een echt bezoek -dat inderdaad minder isolerend werkt.

“Op vlak van technologie zagen we dat mensen feitelijk niet graag een scherm tussen henzelf en de dokter hadden of dat ze het gevoel hadden dat het onderzoek niet even grondig is, zelfs indien dat onderzoek toch dezelfde diepgang had,” aldus nog Dr. Tarolli.

Ten gevolge van deze beperkingen zou het kunnen dat klinische studies uiteindelijk “een combinatie worden van beoordelingen van fysiek aanwezige en door onderzoekers beoordeelde personen én van beoordelingen of vaststellingen op afstand,” zei Dr. Dorsey. “Bij studies die niet volledig vanop afstand worden uitgevoerd, kan bijvoorbeeld het eerste bezoek fysiek zijn en de opvolging dan weer vanop afstand.”

“Studies die volledig vanop afstand worden gedaan, zijn misschien ook ons einddoel niet,” zei hij. “Wat we willen, is de last voor de deelnemers verlichten en klinische studies realiseren die zich focussen op wat zij echt nodig hebben.” 

Vertaling: André De Laet

Bron: Neurology Today