27-09-2021
Een fonds van de National Institutes of Health (NIH) financiert het eerste klinisch onderzoek in de VS naar Stentrode, een draadloos hersenapparaat van Synchron dat wordt geïmplanteerd zonder open hersenchirurgie en dat rechtstreeks signalen uitzendt van de hersenen naar een computer.
Het COMMAND-onderzoek zal evalueren of het apparaat mensen met ernstige vormen van verlamming — onder wie ALS-patiënten — kan helpen hun functionele onafhankelijkheid te herwinnen en hen in staat kan stellen digitaal te communiceren.
Het fonds zal worden beheerd door de Carnegie Mellon University in Pittsburgh. De rekrutering en de studieprocedures zullen worden behandeld aan het University of Pittsburgh Medical Center and Mount Sinai Health System. De studie werd in juli goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (FDA), zal zes patiënten rekruteren en start naar verwachting later dit jaar.
“Deze significante investering van de NIH spreekt boekdelen over de geavanceerde staat van de technologie van Synchron”, zegt Thomas Oxley, MD, PhD, en CEO van Synchron, in een persbericht. “We zijn opgetogen dat we samenwerken met drie wereldvermaarde Amerikaanse instellingen om nu eindelijk een realiteit te maken van hersencomputerinterface-technologie.”
Stentrode is een minimaal invasief apparaat dat signalen uitzendt vanuit de motorische hersenschors — een gebied dat verantwoordelijk is voor vrijwillige bewegingen — naar een computer.
De meeste dergelijke apparaten vereisen open hersenchirurgie als men ze wil implanteren. Stentrode wordt daarentegen ingebracht via een kleine incisie in de hals, en via de halsslagader naar de bloedvaten vlak bij de motorische schors geleid. De onderneming zegt dat de procedure lijkt op diegene die wordt toepast om hersenbloedingen te behandelen.
Stentrode zet daarna uit en zet zich vast in de bloedvatwand zonder de bloedstroom te hinderen.
Wanneer het apparaat hersenactiviteit capteert die verband houdt met vrijwillige bewegingen, zendt het deze signalen via een draad naar een kleine sensor die is geïmplanteerd net onder de borsthuid. De sensor stuurt dan de gegevens draadloos naar een computer of smartphone.
Dit stelt de patiënten in staat om via gedachten en oogbewegingen een cursor en toetsen op het scherm te bedienen. Zodoende kunnen ze communiceren met hun mantelzorgers en met medische professionals, en herwinnen ze hun vermogen om taken zoals het versturen van tekstberichtjes en online shopping uit te voeren.
“We hebben de problemen overwonnen die voorheen de klinische vertaling van hersencomputerinterfaces beperkten. Het is een draadloos, mobiel, volledig implanteerbaar systeem dat geen open hersenchirurgie of robots vereist”, aldus Oxley.
Synchron onderzoekt het apparaat momenteel in een klinisch onderzoek in Australië (NCT03834857), dat zijn derde jaar ingaat. Het SWITCH-onderzoek heeft het apparaat ingeplant in vier ernstig verlamde patiënten, van wie twee ALS-patiënten.
Doordat ze hun bovenste ledematen niet meer konden beheersen, waren deze twee patiënten niet meer in staat een computer of smartphone te gebruiken. Slechts enkele maanden nadat Stentrode bij hen was ingeplant, bleken niet-gesuperviseerde patiënten thuis in staat een computer te bedienen en taken te vervullen zoals online bankieren en shoppen, en het versturen van tekstberichten.
De patiënten bereikten een muisklikaccuraatheid van ten minste 92% en waren in staat zonder hulp tussen de 14 en de 20 tekens te typen.
“Deze technologie kan ons op revolutionaire wijze in staat stellen om de zorg voor patiënten te verbeteren door gezondheidsuitdagingen op te lossen die voorheen onoplosbaar waren, waaronder communicatie met patiënten die lijden aan bepaalde vormen van verlamming”, zegt David Putrino, PhD, directeur van Rehabilitation Innovation voor het Mount Sinai Health System, en geassocieerd professor Rehabilitation Medicine aan de Icahn School of Medicine van Mount Sinai.
Vorig jaar erkende de FDA Stentrode als ‘doorbraakapparaat’, een toewijzing die de ontwikkeling en het nazicht moet versnellen van apparaten die levensbedreigende of onomkeerbaar slopende ziektes effectiever behandelen of diagnosticeren.
Vertaling: Bart De Becker
Bron: ALS News Today