27/05/2026

Hoogtepunten:

• Neurizon kondigt een uitbreiding aan van de omvang van Regimen I, bedoeld om een grotere en meer informatieve dataset te ondersteunen, met versnelde uitlezing van de topline en geen verandering in de financieringsvereisten

• Toename van de steekproefomvang als gevolg van het inschrijvingspercentage dat de oorspronkelijke verwachtingen overtreft en de afwezigheid van een gelijktijdig regime tijdens de verwachte rekruteringsperiode

• Regime I wordt uitgebreid van 160 naar 240 deelnemers om de statistische kracht voor het primaire eindpunt te behouden, in lijn met de oorspronkelijke aannames van het onderzoek

• De grotere steekproefomvang maakt een robuustere analyse van subgroepen en biomarkers mogelijk en zorgt voor een volledig onderbouwd onderzoek met toplineresultaten

• Op basis van het huidige inschrijvingsmomentum verwacht Neurizon dat de laatste dosis van de deelnemers nu zal plaatsvinden in het tweede kwartaal van CY2027, waarbij de toplineresultaten in het derde kwartaal van CY2027 zullen worden vrijgegeven, wat de eerdere projectie van de proefperiode overtreft

• De hogere cohortkosten voor deelnemers worden substantieel gecompenseerd door een bijdrage uit filantrofale fondsen van het Sean M. Healey & AMG Center for ALS in Mass General Brigham

• Als gevolg van zorgvuldig kostenbeheer en snelle rekrutering zal deze verandering naar verwachting geen impact hebben op de kosten van Neurizon tot aan de toplineresultaten en slechts een zeer bescheiden stijging van de totale kosten voor het voltooien van de volledige proef

• Grotere, consistentere dataset zal naar verwachting de samenwerking en commerciële positionering voor NUZ-001 versterken

• 113 deelnemers toegewezen en 74 gedoseerd op 22 mei 2026, waarbij tot nu toe 64 Amerikaanse klinische onderzoekscentra zijn geactiveerd en 193 deelnemers zijn gescreend onder het hoofdprotocol

Vertaling: Gerda Eynatten-Bové

Bron: Neurizon