27. Mai 2026
Höhepunkte:
- Neurizon kündigt eine Ausweitung des Umfangs von Regimen I an, um einen größeren und aussagekräftigeren Datensatz zu ermöglichen, wobei die Zeit bis zur Bekanntgabe der ersten Ergebnisse verkürzt wird und sich der Finanzierungsbedarf nicht ändert
- Zunahme der Stichprobengröße, bedingt durch die Anmelderate, die die ursprünglichen Erwartungen überschreitet, und das Fehlen eines gleichzeitigen Programms während des erwarteten Rekrutierungszeitraums
- Regime I wird von 160 auf 240 Teilnehmer erweitert, um die statistische Stärke für den primären Endpunkt zu erhalten, der mit den ursprünglichen Versuchsannahmen übereinstimmt
- Die vergrößerte Stichprobengröße ermöglicht eine robustere Analyse von Untergruppen und Biomarkern und gewährleistet eine vollständig gestützte Studie mit den Gesamtergebnissen
- Basierend auf dem aktuellen Momentum der Anmeldung erwartet Neurizon, dass die letzte Dosierung des Teilnehmers nun im zweiten Quartal des Jahres 2027 erfolgen wird, wobei die Gesamtergebnisse im dritten Quartal 2027 veröffentlicht werden und damit die vorherige Prognose der Studienzeit übertrifft
- Die Kosten für die erweiterte Teilnehmerkohorte werden wesentlich durch eine Spende philantropher Mittel des Sean M. Healey & AMG Center for ALS in Mass General Brigham ausgeglichen
- Durch sorgfältiges Kostenmanagement und schnelle Rekrutierung wird diese Änderung voraussichtlich keine Auswirkungen auf die Kosten von Neurizon bis zu den Gesamtergebnissen haben und nur zu einem sehr moderaten Anstieg der Gesamtkosten für den Abschluss der vollständigen Studie führen
- Größerer, konsistenter Datensatz wird voraussichtlich die Partnerbeziehung und kommerzielle Positionierung für NUZ-001 stärken
- Bis zum 22. Mai 2026 wurden 113 Teilnehmenden zugewiesen und 74 dosiert, mit 64 aktivierten US-Studienstellen und 193 Teilnehmern, die bisher nach dem Masterprotokoll gescreent wurden.
Übersetzung: Marijke
Quelle: Neurizon