17 december 2025
PathMaker Neurosystems is een neurotechnologische onderneming voor het klinische stadium die een baanbrekende non-invasieve benadering ontwikkelt ter behandeling van ALS en die nu aankondigt dat ze een Breakthrough Device Designation heeft ontvangen van het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS (FDA) voor het gebruik van het MyoRegulator®-apparaat als non-invasieve, neuromodulatorische interventie die de voortgang van de functionele symptomen moet vertragen bij ALS-patiënten.
Dankzij een FDA Breakthrough Device Designation zijn een snellere ontwikkeling en beoordeling en een sneller nazicht mogelijk van medische apparaten die een effectieve behandeling of diagnose-alternatief kunnen vormen voor levensbegreigende of slopende ziekten. Bovendien genieten ondernemingen dankzij de Breakthrough Designation prioritair nazicht en sneller kansen om tijdens de nazichtperiode van gedachten te wisselen met FDA-experten.
Het MyoRegulator®-apparaat maakt gebruikt van een technologie die multisite gelijkstroomstimulatie (Multi-Site DCS) heet. Ze is de eigendom van PathMaker en is een non-invasieve behandeling die is ontworpen om de overgevoeligheid van motorneuronen te onderdrukken en trajecten te activeren voor de afbraak van eiwitten. “We zijn verheugd over deze Breakthrough Device Designation voor het MyoRegulator®-apparaat ter behandeling van ALS. Ze ondersteunt het pionierswerk dat we verrichten om de onbeantwoorde behoeften van de ALS-gemeenschap te lenigen”, zegt Nader Yaghoubi, M.D., Ph.D., medeoprichter en CEO van PathMaker Neurosystems. “Deze Breakthrough Device Designation ontlast ons van heel wat risico’s en stelt ons in staat ons product sneller op de markt te brengen.”
Het MyoRegulator® -apparaat is een non-invasieve behandeling die momenteel voor de tweede maal klinisch wordt onderzocht tijdens de CALM-studie (Controlling Amyotrophic Lateral Sclerosis Motor Neuron Excitability) study (NCT06649955). Dit solide onderzoek wordt gesponsord door het ALSRP-programma van het Oorlogsdepartement van de VS en brengt deze nieuwe therapeutische oplossing dichter bij de klinische praktijk.
Vertaling: Bart De Becker