17 décembre 2025

PathMaker Neurosystems, une société de neurotechnologie au stade clinique qui développe une approche non invasive révolutionnaire pour le traitement de la SLA, a annoncé avoir reçu la désignation « Breakthrough Device» (dispositif révolutionnaire) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’utilisation du dispositif MyoRegulator® comme intervention neuromodulatrice non invasive visant à ralentir la progression des symptômes fonctionnels chez les personnes atteintes de SLA.

La désignation « Breakthrough Device » de la FDA accélère le développement, l’évaluation et l’examen des dispositifs médicaux susceptibles d’offrir une alternative de traitement ou diagnostic efficace pour des maladies mortelles ou invalidantes. Elle permet aux entreprises sélectionnées pour cette désignation de bénéficier d’un examen prioritaire et d’opportunités accélérées d’interagir avec les experts de la FDA tout au long de la période d’examen.

Le dispositif MyoRegulator® utilise la technologie exclusive de stimulation à courant continu multisite (Multi-Site DCS) de PathMaker pour fournir un traitement non invasif conçu pour supprimer l’hyperexcitabilité des motoneurones et activer les voies de dégradation des protéines. « Nous sommes très heureux et honorés de voir le dispositif MyoRegulator® obtenir la désignation de dispositif révolutionnaire pour la SLA. Cette désignation confirme une fois de plus notre approche pionnière dans le domaine de la SLA, ainsi que les besoins médicaux considérables non satisfaits des personnes atteintes de SLA et de leurs familles », a déclaré Nader Yaghoubi, M.D., Ph.D., cofondateur et directeur général de PathMaker Neurosystems. « La désignation de dispositif révolutionnaire représente une réduction significative des risques et accélère notre cheminement vers la commercialisation de ce traitement. »

Le dispositif MyoRegulator® fait actuellement l’objet d’une étude en tant que traitement non invasif de la SLA, dans le cadre d’un deuxième essai clinique : l’étude CALM (Controlling Amyotrophic Lateral Sclerosis Motor Neuron Excitability) (NCT06649955). Financé par le programme ALSRP du département américain de la Défense, cet essai à la pointe de la technologie représente une avancée importante dans la mise en œuvre clinique de cette nouvelle modalité thérapeutique.

Traduction : V. Berlaimont

Source : PathMaker Neurosystems Inc.