17. Dezember 2025

PathMaker Neurosystems , ein Neurotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das einen revolutionären, nicht-invasiven Ansatz zur Behandlung von ALS entwickelt, gab bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Device-Zulassung für die Verwendung des MyoRegulator®-Geräts als nicht-invasive neuromodulatorische Intervention zur Verlangsamung des Fortschreitens funktioneller Symptome bei Menschen mit ALS erhalten hat.

Die von der FDA vergebene Breakthrough-Device-Bezeichnung beschleunigt die Entwicklung, Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten, die eine wirksame alternative Behandlungsmethode oder Diagnosemethode für lebensbedrohliche oder behindernde Krankheiten darstellen können, und bietet Unternehmen, die für diese Bezeichnung ausgewählt werden, eine vorrangige Prüfung und beschleunigte Möglichkeiten zur Interaktion mit FDA-Experten während des gesamten Prüfungszeitraums.

Das MyoRegulator®-Gerät nutzt die von PathMaker entwickelte Multi-Site-Gleichstromstimulationstechnologie (Multi-Site DCS) für eine nicht-invasive Behandlung, die die Übererregbarkeit von Motoneuronen unterdrückt und Proteinabbauwege aktiviert. „Wir freuen uns sehr und fühlen uns geehrt, dass das MyoRegulator®-Gerät die Auszeichnung als innovatives Medizinprodukt für ALS erhalten hat . Diese Auszeichnung bestätigt die Relevanz unseres innovativen Ansatzes für die ALS-Behandlung sowie den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf von Betroffenen und ihren Familien“, sagte Dr. med. Nader Yaghoubi, Mitgründer und CEO von PathMaker Neurosystems . „Die Auszeichnung als bahnbrechendes Medizinprodukt bedeutet eine signifikante Risikominderung und beschleunigt unseren Weg zur Kommerzialisierung dieser Behandlung.“

Das MyoRegulator®-Gerät wird derzeit in seiner zweiten klinischen Studie, der CALM-Studie (Control of Motor Neuron Excitability in Myotrophic Lateral Sclerosis; NCT06649955), als nicht-invasive Behandlungsmethode für ALS evaluiert. Diese vom ALSRP-Programm des US-Kriegsministeriums finanzierte, wegweisende Studie stellt einen wichtigen Fortschritt bei der Integration dieser neuen Therapieform in die klinische Praxis dar.

Übersetzung: Eric Kisbulck

Quelle: PathMaker Neurosystems Inc.