Research Study om gegevens en monsters te gebruiken van NurOwn® Phase 3 Clinical Trial

WASHINGTON – De ALS Association en I AM ALS hebben vandaag aangekondigd dat de organisaties een gecombineerde subsidie hebben toegekend van $ 500.000 aan BrainStorm Cell Therapeutics, een biotechnologiebedrijf, ter ondersteuning van een biomarkeronderzoek naar amyotrofische laterale sclerose (ALS). De subsidie zal worden gebruikt om inzicht te krijgen uit gegevens en monsters die zijn verzameld van patiënten die deelnamen aan BrainStorms lopende fase 3 van de klinische proef van de NurOwn®-behandeling en om kritische biomarkers beter te begrijpen die verband houden met de respons op behandeling voor mensen met ALS.

De studie is ontworpen om te evalueren hoe NurOwn interageert met zijn doelen in de hersenen en het ruggenmerg en om de veranderingen in de biomarkers te onderzoeken die mogelijk verband houden met de respons op de medicamenteuze behandeling. Biomarkers zijn alle meetbare stoffen in het lichaam die in de loop van de tijd veranderen (zoals cholesterol of bloeddruk) en die correleren met ziekteprocessen of respons op de behandeling. Als dit lukt, zal dit onderzoek helpen bevestigen dat de ALS-behandeling NurOwn werkt zoals het bedoeld is en zal het ons helpen om ons grotere begrip van ALS-biomarkers te informeren.

“Deze subsidie aan BrainStorm betekent een belangrijke stap voorwaarts om vast te stellen hoe NurOwn precies werkt in het lichaam”, zegt Calaneet Balas, President en CEO van de ALS Association. “Dit onderzoek is ook belangrijk voor ons algehele streven naar identificatie en validatie van ALS-biomarkers. We hopen dat NurOwn uiteindelijk effectief is gebleken bij de behandeling van ALS en we staan klaar om BrainStorm te ondersteunen in haar plan om een biologische licentie voor NurOwn aan te vragen.”

Danielle Carnival, CEO van I AM ALS, merkte op: “We moeten met spoed handelen bij al onze inspanningen om behandelingen en genezingen voor ALS te leveren. Dit biomarkeronderzoek zal ons helpen de effectiviteit van NurOwn sneller te begrijpen, terwijl we mogelijk ontdekkingen doen die aanwijzingen inhouden voor andere veelbelovende behandelingen. We bevinden ons op een cruciaal moment voor ALS-onderzoek naar behandelingsoplossingen en zullen samen doen wat we kunnen om nieuwe antwoorden en nieuwe hoop voor patiënten te creëren.”

De gezamenlijke prijs voor BrainStorm bestaat uit een subsidie van $ 400.000 van de ALS Association en een subsidie van $ 100.000 van I AM ALS. Als onderdeel van deze overeenkomst is BrainStorm overeengekomen om gegevens en monsters te delen met de ALS-gemeenschap, zodat de resultaten onafhankelijk kunnen worden gevalideerd en om ander ALS-onderzoek te bevorderen.

Chaim Lebovits, CEO van BrainStorm verklaarde: “We waarderen de wetenschappelijke erkenning en genereuze steun van de ALS Association en I AM ALS oprecht en we zijn enthousiast over deze studie om een reeds sterk partnerschap tussen de ALS Association, I AM ALS en Brainstorm te bevorderen. Deze kritische onderzoeksstudie omvat een van de grootste en meest robuuste klinische onderzoekscollecties van CSF-biomarkers. Gegevens die uit deze studie zijn gegenereerd, zullen ons begrip vergroten van hoe NurOwn®-therapie de progressie van ALS-ziekte beïnvloedt en kan patiënten identificeren die het meest baat hebben bij deze vorm van therapie. We hopen ook dat deze onderzoeksstudie de bredere ALS-wetenschappelijke gemeenschap ten goede zal komen waarbij we gezamenlijk op weg zijn naar ons gedeelde doel om de broodnodige behandelingen aan te leveren.”

Vertaling: ALS Liga: Kirsten

Bron: BrainStorm Cell Therapeutics Inc.

17-11-2020 – BrainStorm kondigt Topline resultaten van het NurOwn® Fase 3 ALS-onderzoek aan
15-06-2020 – BrainStorm verkrijgt KMO status van het Europees Geneesmiddelen Agentschap
09-06-2020 – De ALS Association en I AM ALS subsidiëren BrainStorm Cell Therapeutics met $ 500.000
18-02-2020 – BrainStorm Cell Therapeutics en FDA gaan akkoord met potentiële NurOwn® regelgevingsroute
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm Cell Therapeutics kondigt publicatie aan van NurOwn® ALS fase 2
17-10-2019 – Fase 3 studie van NurOwn Cel Therapie rekruteert alle 200 patiënten, kondigt BrainStorm aan
02-09-2019 – Van deze klinische studie werd verwacht ALS progressie te vertragen
19-08-2019 – BrainStorm kondigt financiële resultaten aan van het tweede kwartaal 2019
01-04-2019 – BrainStorm kondigt een nieuw Europees patent voor NurOwn® aan
23-08-2018 – BrainStorm succesvolle tussentijdse veiligheidsanalyse van fase 3 studie met NurOwn®
16-01-2018 – Dr Ralph Kern van BrainStorm legt uit dat NurOwn als potentiële ALS-therapie vooruitgaat
21-09-2017 – BrainStorm lanceert fase 3 klinische studie in ALS in de VS
01-08-2017 – ALS-behandeling begint met klinische Fase 3 testen in de VS
20-07-2017 – Ziekenhuizen Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn
22-02-2017 – BrainStorm vraagt goedkeuring om NurOwn® in Canada te verspreiden
20-04-2017 – Veelbelovende fase-2-gegevens over de stamceltherapie NurOwn
19-12-2016 – Brainstorm: 2017 doelen en doelstellingen
15-12-2016 – Grondige analyses suggereren een sterk biologisch effect voor NurOwn
18-07-2016 – BrainStorm kondigt positieve resultaten aan van de VS fase 2-studie
17-11-2015 – BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor fase 2 NurOwn
15-10-2015 – BrainStorm behandeling van de laatste patiënt in de fase 2 ALS-studie
21-04-2015 – Resultaten BrainStorm NurOwn studie fase 2a
05-02-2015 – Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm
06-01-2015 – BrainStorm finale analyse van fase 2a ALS-studie
09-10-2014 – BrainStorm meldt laatste patiëntbezoek in de ALS studie fase 2a
17-06-2014 – Eerste patiënt ingesloten in BrainStorm’s fase II ALS-studie
30-07-2013 – BrainStorm krijgt Orphan Drug status voor Nurown
17-06-2013 – BrainStorm deelt spannend nieuws over de fase IIa studie in ALS
28-05-2013 – BrainStorm geeft een update over de activiteiten van de klinische studie
26-03-2013 – Brainstorm fase I / II resultaten NurOwn
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nieuwe bewaarmethode NurOwn
30-07-2012 – Tussentijdse resultaten Brainstorm
08-11-2010 – BrainStorm start studie voor ALS-therapie in Israel