24 november 2025

NeuroSense Therapeutics is een biotechbedrijf, dat focust op laat-klinische fasen, dat nieuwe behandelingen ontwikkelt voor ernstige neurodegeneratieve ziektes. Het bedrijf kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) haar beoordeling voltooid heeft van de aanvraag tot wijziging van de Investigational New Drug (IND) en het bedrijf toestemming heeft gegeven om de cruciale Fase 3-klinische studie op te starten voor de evaluatie van hun vooraanstaand kandidaat-medicijn, PrimeC, voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Met de toestemming van de FDA bereidt NeuroSense zich voor op de start van de studie. In de komende maanden wil het bedrijf de eerste patiënt inschrijven, zodra ze de strategische middelen hebben om de studie op te starten.

De globale cruciale Fase 3-studie, PARAGON, heeft een kans van meer dan 95% om haar primaire eindpunt te halen en verder te kunnen bouwen op de resultaten van hun Fase 2 PARADIGM-studie. Die studie toonde veelbelovende klinische en biomarkerresultaten en een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.

“Deze goedkeuring van de FDA betekent betekenisvolle vooruitgang voor NeuroSense en voor personen met ALS. We geloven dat deze vooruitgang een sterke fundering creëert voor extra prestaties op verschillende vlakken in de nabije toekomst,” zegt Alon Ben-Noon, CEO van NeuroSense. “We erkennen de vaak onvervulde noden van personen met ALS en blijven ons engageren om met onze inspanningen een betekenisvolle behandelingen te ontwikkelen.”

Op basis van succesvolle gesprekken met de FDA, en in overeenstemming met hun commentaren en aanbevelingen, zal PARAGON waarschijnlijk uitgevoerd worden in de VS en de EU. Er zullen 300 personen met ALS deelnemen, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 (PrimeC : placebo). De toekomstige, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 12 maanden krijgt een open-labelextensie om de veiligheid en doeltreffendheid van PrimeC te evalueren. De studie zal gebruikmaken van een aangepast ontwerp dat ruimte laat voor tussentijdse analyses om de grote van de monsters te optimaliseren en vroegtijdige doeltreffendheid en futiele grenzen te beoordelen.

Over PrimeC

PrimeC, het nieuwe kandidaat-medicijn van NeuroSense, is een nieuwe orale formulering met verlengde afgifte die bestaat uit een unieke combinatie met vaste dosering van twee medicijnen met FDA-goedkeuring: ciprofloxacine en celecoxib. PrimeC is ontworpen om verschillende belangrijke mechanismen van ALS en Alzheimer, die bijdragen aan motorneurondegeneratie, ontsteking, ophoping van ijzer en beschadiging van RNA-regulatie, synergetisch te raken om zo mogelijk de progressie van ALS en Alzheimer te remmen.

Vertaling: Joske Van Peer

Bron: NeuroSense Therapeutics press release