HACKENSACK, New Jersey, en PETACH TIKVA, Israël, PRNewswire — BrainStorm Cell Therapeutics Inc., een toonaangevende ontwikkelaar van volwassenstamceltechnologieën voor neurodegeneratieve ziektes, kondigde vandaag aan dat het definitieve overeenkomsten heeft ondertekend met het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts en het Medisch Centrum van California Pacific (CPMC) om patiënten te werven voor de geplande fase 3 klinische test van NurOwn® voor amyotrofische laterale sclerose (ALS), in afwachting van de goedkeuring van het Voedsel- en Geneesmiddelenagentschap van de VS (FDA) en de Institutionele Beoordelingsraad (Institutional Review Board). Dr. Merit Cudkowicz en dr. Robert G. Miller, beiden belangrijke opinieleiders inzake ALS, gingen ermee akkoord deel te nemen als onderzoekers aan respectievelijk het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts en het CPMC.
“Het is een privilege om opnieuw samen te werken met het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts en het CPMC te verwelkomen als nieuwe klinische locatie voor onze fase 3-test”, zegt Chaim Lebovits, voorzitter en CEO van BrainStorm. “We zijn opgetogen dat we de laatste stappen zetten naar het opstarten van deze test in de VS en in de nabije toekomst zullen we ook de deelname aankondigen van andere hospitalen.”
“Eerdere studies van NurOwn toonden veelbelovende biologische en klinische effecten”, zegt Merit E. Cudkowicz, MD, MSc, professor Neurologie aan de Medische School van Harvard en hoofd Neurologie aan het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts. “Op basis van de resultaten van de fase 2-test, waaraan we deelnamen, is een grotere, bevestigende test met herhaaldelijke doseringen zeker op zijn plaats. Ik kijk ernaar uit samen met Brainstorm te werken aan deze cruciale studie.”
“We zijn allemaal opgetogen over het potentieel van stamcellen voor ALS, maar vooral de tot nog toe geboekte resultaten met NurOwn zijn veelbelovend”, zegt dr. Robert Miller, directeur van het Forbes Norris ALS Onderzoekscentrum aan het Medisch Centrum van California Pacific in San Francisco. “De klinische impact die tot nu toe werd opgetekend zorgt er samen met de potentiële biomarkerbevindingen voor dat deze geplande fase 3-test één van meest opwindende klinische ALS-tests ooit is.”
Vertaling: Bart De Becker
Bron: PRNewswire
De ziekenhuizen van Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn voor ALS

Het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts in Boston en het Medisch Centrum van California Pacific in San Francisco zullen behoren tot de locaties waar ALS-patiënten zullen deelnemen aan een fase 3-klinische test van NurOwn van BrainStorm Cell Therapeutics.
De test zal beginnen zodra de onderneming de goedkeuring heeft ontvangen van het FDA en de Institutionele Beoordelingsraad van de overheid, die zich buigt over de ethische aspecten van voorgesteld onderzoek.
“Het is een privilege om opnieuw samen te werken met het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts en het CPMC [het Medisch Centrum van California Pacific] te verwelkomen als nieuwe klinische locatie voor onze fase 3-test”, zegt Chaim Lebovits, voorzitter en CEO van BrainStorm, in een perscommuniqué. “We zijn opgetogen dat we de laatste stappen zetten naar het opstarten van deze test in de VS en in de nabije toekomst zullen we ook de deelname aankondigen van andere hospitalen.”
NurOwn is een geïndividualiseerde stamceltherapie. Onderzoekers verzamelen mesenchymale stamcellen van patiënten en kweken ze daarna in een laboratorium. Deze cellen hebben het vermogen om zich te transformeren in andere celtypes, waardoor artsen beschikken over een waardevolle bron van de eigen, gespecialiseerde cellen van de patiënt voor de behandeling van ALS en andere ziektes.
BrainStorm heeft NurOwn getest in drie klinische tests, waarbij in totaal 75 ALS-patiënten betrokken waren. Het gaat om twee tests in Israël (NCT01051882 en NCT01777646) en één in de Verenigde Staten (NCT02017912).
Een fase 2-test met 48 ALS-patiënten toonde aan dat NurOwn gedurende een periode van zes maanden de voortgang van ALS wist stop te zetten en in sommige gevallen zelfs wist om te keren. Het middel bleek ook veilig en goed verdraagbaar.
“Eerdere studies van NurOwn toonden veelbelovende biologische en klinische effecten”, zegt dr. Merit E. Cudkowicz, hoofd Neurologie aan het Algemeen Ziekenhuis van Massachusetts. “Op basis van de resultaten van de fase 2-test, waaraan we deelnamen, is een grotere, bevestigende test met herhaaldelijke doseringen zeker op zijn plaats. Ik kijk ernaar uit samen met Brainstorm te werken aan deze cruciale studie.”
“We zijn allemaal opgetogen over het potentieel van stamcellen voor ALS, maar vooral de resultaten van NurOwn zijn veelbelovend”, zegt Robert Miller, directeur van het Forbes Norris ALS Onderzoekscentrum aan het Medisch Centrum van California Pacific. “De klinische impact die we tot nu toe observeerden, zorgt er samen met de potentiële biomarkerbevindingen voor dat deze geplande fase 3-test één van de meest opwindende klinische ALS-tests ooit is.”
Vertaling: Bart De Becker
Bron: ALS News Today
17-11-2020 – BrainStorm kondigt Topline resultaten van het NurOwn® Fase 3 ALS-onderzoek aan
15-06-2020 – BrainStorm verkrijgt KMO status van het Europees Geneesmiddelen Agentschap
09-06-2020 – De ALS Association en I AM ALS subsidiëren BrainStorm Cell Therapeutics met $ 500.000
18-02-2020 – BrainStorm Cell Therapeutics en FDA gaan akkoord met potentiële NurOwn® regelgevingsroute
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm Cell Therapeutics kondigt publicatie aan van NurOwn® ALS fase 2
17-10-2019 – Fase 3 studie van NurOwn Cel Therapie rekruteert alle 200 patiënten, kondigt BrainStorm aan
02-09-2019 – Van deze klinische studie werd verwacht ALS progressie te vertragen
19-08-2019 – BrainStorm kondigt financiële resultaten aan van het tweede kwartaal 2019
01-04-2019 – BrainStorm kondigt een nieuw Europees patent voor NurOwn® aan
23-08-2018 – BrainStorm succesvolle tussentijdse veiligheidsanalyse van fase 3 studie met NurOwn®
16-01-2018 – Dr Ralph Kern van BrainStorm legt uit dat NurOwn als potentiële ALS-therapie vooruitgaat
21-09-2017 – BrainStorm lanceert fase 3 klinische studie in ALS in de VS
01-08-2017 – ALS-behandeling begint met klinische Fase 3 testen in de VS
20-07-2017 – Ziekenhuizen Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn
22-02-2017 – BrainStorm vraagt goedkeuring om NurOwn® in Canada te verspreiden
20-04-2017 – Veelbelovende fase-2-gegevens over de stamceltherapie NurOwn
19-12-2016 – Brainstorm: 2017 doelen en doelstellingen
15-12-2016 – Grondige analyses suggereren een sterk biologisch effect voor NurOwn
18-07-2016 – BrainStorm kondigt positieve resultaten aan van de VS fase 2-studie
17-11-2015 – BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor fase 2 NurOwn
15-10-2015 – BrainStorm behandeling van de laatste patiënt in de fase 2 ALS-studie
21-04-2015 – Resultaten BrainStorm NurOwn studie fase 2a
05-02-2015 – Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm
06-01-2015 – BrainStorm finale analyse van fase 2a ALS-studie
09-10-2014 – BrainStorm meldt laatste patiëntbezoek in de ALS studie fase 2a
17-06-2014 – Eerste patiënt ingesloten in BrainStorm’s fase II ALS-studie
30-07-2013 – BrainStorm krijgt Orphan Drug status voor Nurown
17-06-2013 – BrainStorm deelt spannend nieuws over de fase IIa studie in ALS
28-05-2013 – BrainStorm geeft een update over de activiteiten van de klinische studie
26-03-2013 – Brainstorm fase I / II resultaten NurOwn
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nieuwe bewaarmethode NurOwn
30-07-2012 – Tussentijdse resultaten Brainstorm
08-11-2010 – BrainStorm start studie voor ALS-therapie in Israel