HACKENSACK, New Jersey et PETACH TIKVA, Israël, BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ : BCLI) : un des principaux développeurs de technologies de cellules souches adultes pour maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui qu’elle a signé des accords finaux avec le Massachusetts General Hospital et le California Pacific Medical Center (CPMC) pour leur participation avec des patients à l’essai clinique prévu en Phase 3 de NurOwn® pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA), en attendant l’approbation par la US Food and Drug Administration (FDA) et l’Institutional Review Board. Les Dr Merit Cudkowicz et Robert G. Miller, tous deux leaders d’opinion sur la SLA, ont accepté de participer en qualité d’enquêteurs respectivement au Massachusetts General Hospital et au CPMC,.
Chaim Lebovits, président et CEO de BrainStorm a déclaré : « C’est un privilège de travailler une fois de plus avec le Massachusetts General Hospital et d’accueillir CPMC comme nouveau site clinique pour notre étude en Phase 3. Nous sommes heureux d’effectuer les derniers pas vers le lancement de cet essai aux USA et d’annoncer la participation d’autres sites hospitaliers dans un proche avenir. »
La Dr Merit Cudkowicz, professeure de neurologie à la Harvard Medical School et cheffe du département de neurologie au Massachusetts General Hospital a déclaré : « Les études antérieures sur le NurOwn ont montré des effets biologiques et cliniques prometteurs. Sur base des résultats de l’essai en Phase 2, auquel nous avons participé, un plus grand essai confirmatoire, incorporant des doses répétées, est justifié. Je suis impatiente de travailler avec BrainStorm sur cette étude-pivot. »
Le Dr Robert Miller, directeur du centre de recherche ALS Forbes Norris au California Pacific Medical Center à San Francisco à déclaré, pour sa part : « Nous sommes tous enthousiasmés par le potentiel des cellules souches pour la SLA, les résultats à ce jour avec NurOwn sont particulièrement prometteurs. L’impact clinique observé à ce jour, ainsi que d’éventuelles identifications de biomarqueurs, font de ce prochain essai en phase 3 l’un des plus passionnants essais cliniques SLA de tous les temps. »
Traduction : Fabien
Source : PRNewswire
Des hôpitaux de Boston et de San Francisco participeront à l’essai en Phase 3 de NurOwn sur la SLA
Massachusetts General Hospital à Boston et le California Pacific Medical Center de San Francisco feront partie des sites où des patients SLA participeront à un essai clinique en phase 3 de BrainStorm Cell Therapeutics’ NurOwn.
Le procèssus commencera après l’approbation par la US Food and Drug Administration (FDA) et l’ US Institutional Review Board, une agence gouvernementale qui se penche sur les aspects éthiques de la recherche.
Chaim Lebovits, président et CEO de BrainStorm a déclaré dans un communiqué de presse : « C’est un privilège de travailler une fois de plus avec le Massachusetts General Hospital et d’accueillir le California Pacific Medical Center (CPMC) comme nouveau site clinique pour notre étude de Phase 3. Nous sommes heureux d’effectuer les derniers pas vers le lancement de cet essai aux USA et d’annoncer la participation d’autres sites hospitaliers dans un proche avenir. »
NurOwn est une thérapie individualisée sur base de cellules souches. Les chercheurs recueillent des cellules souches mésenchymateuses chez les patients, puis les cultivent en laboratoire. Ces cellules ont la capacité de se transformer en d’autre types de cellules, procurant aux médecins une source précieuse de cellules spécialisées propres aux patients pour le traitement de la SLA et d’autres maladies.
BrainStorm a déjà testé NurOwn dans trois essais cliniques sur un total de 75 patients SLA. Deux sont en Israël (NCT01051882 et NCT01777646) et l’autre aux États-Unis (NCT02017912).
Un essai en Phase 2, sur 48 patients SLA, a montré que NurOwn a pu arrêter et dans certains cas même inverser la progression de la maladie, sur une période de six mois. L’essai a démontré son innocuité et les patients le tolèrent bien.
La Dr Merit Cudkowicz, professeure de neurologie à la Harvard Medical School et cheffe du département de neurologie au Massachusetts General Hospital a déclaré : « Les études antérieures sur le NurOwn ont montré des effets biologiques et cliniques prometteurs. Sur base des résultats de l’essai en Phase 2, auquel nous avons participé, un plus grand essai confirmatoire, incorporant des doses répétées, est justifié. Je suis impatiente de travailler avec BrainStorm sur cette étude-pivot. »
Le Dr Robert Miller, directeur du centre de recherche ALS Forbes Norris au California Pacific Medical Center à San Francisco à déclaré, pour sa part : « Nous sommes tous enthousiasmés par le potentiel des cellules souches pour la SLA, les résultats à ce jour avec NurOwn sont particulièrement prometteurs. L’impact clinique observé à ce jour, ainsi que d’éventuelles identifications de biomarqueurs, font de ce prochain essai en phase 3 l’un des plus passionnants essais cliniques SLA de tous les temps. »
Traduciton : Fabien
Source : ALS News Today
17-11-2020 – BrainStorm annonce les principaux résultats de l’étude de phase 3 sur la SLA de NurOwn®
15-06-2020 – BrainStorm obtient le statut de PME de l’agence européenne des médicaments
09-06-2020 – L’ALS Association et I AM ALS attribuent une subvention à BrainStorm de 500 000 $
18-02-2020 – BrainStorm et la FDA conviennent d’une voie réglementaire potentielle NurOwn®
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm annonce la publication des études cliniques de la Phase 2 NurOwn®
17-10-2019 – Essai Phase 3 de NurOwn Cell Therapy enrôle tous les 200 patients, annonce Brainstorm
02-09-2019 – Les attentes de cette étude clinique étaient de ralentir la progression de la SLA
19-08-2019 – BrainStorm annonce les résultats financiers du deuxième trimestre de 2019
01-04-2019 – BrainStorm annonce un nouveau brevet européen pour NurOwn®
23-08-2018 – BrainStorm annonce l’analyse provisoire de la safety de l’essai Phase 3
16-01-2018 – Ralph Kern, docteur en médecine, explique le progrès de la thérapie potentielle SLA NurOwn
21-09-2017 – BrainStorm commence l’essai clinique Phase 3 en SLA aux États-Unis
01-08-2017 – Traitement SLA va commencer essai clinique Phase 3 aux États-Unis
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22-02-2017 – BrainStorm demande l’approbation pour distribuer NurOwn® au Canada
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19-12-2016 – Brainstorm : 2017 buts et objectifs
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21-04-2015 – Les résultats de BrainStorm NurOwn étude phase 2a
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08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nouvelle méthode de conservation NurOwn
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