HACKENSACK, NJ, Verenigde Staten en PETACH TIKVAH, Israël

BrainStorm Cell Therapeutics Inc, een toonaangevende ontwikkelaar van volwassen stamceltechnologieën voor neurodegeneratieve ziektes, heeft aangekondigd dat het toezichtcomité voor veiligheidsgegevens (Data Safety Monitoring Board, DSMB) zijn tweede, vooraf geplande herziening van de veiligheid heeft uitgevoerd. Het gaat hierbij om de gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 2 klinische studie van NurOwn ^® in ALS. BrainStorm voert deze uit aan drie grote academische medische centra in de VS. Het DSMB heeft echter geen gebreken in de veiligheid geïdentificeerd en beveelt de verderzetting van de studie aan. Het DSMB heeft gegevens verzameld tot oktober 2015, 47 van de 48 patiënten inbegrepen, en belangrijker nog, er werden geen behandeling-gerelateerde ernstige ongewenste neveneffecten gemeld. Verder heeft het DSMB geen ongewenste nevenwerkingen, laboafwijkingen of belangrijke protocolafwijkingen geïdentificeerd die reden tot bezorgdheid zouden geven.

Dr. Carlayne Jackson, Professor neurologie aan de Universiteit van Texas Health Science Center San Antonio en voorzitter van de DSMB, verklaarde “gebaseerd op de lab resultaten en ongewenste nevenwerkingen gemeld tot op heden, bevelen wij de voortzetting van het bestaande protocol aan en hebben we geen probleemkwesties over de veiligheid of de verdraagbaarheid van zowel de intrathecale als de intramusculaire injecties.”

De CEO van BrainStorm, Chaim Lebovits reageerde ” We zijn blij dat de DSMB opnieuw geen problemen heeft gevonden bij het nazicht van de veiligheidsgegevens verzameld in de studie met NurOwn ®, consistent met de eerste herziening. We hebben in augustus van dit jaar de insluiting van patiënten voltooid, en op dit ogenblik verwachten we dat de top-line gegevens beschikbaar zullen zijn vóór het einde van het tweede kwartaal van 2016.”

“De succesvolle afronding van de tweede herziening van de DSMB is een andere belangrijke mijlpaal in de klinische ontwikkeling van NurOwn,” zei Dr. Tony Fiorino, Chief Medical Advisor van BrainStorm. “De veiligheid en verdraagbaarheid van de intrathecale en de intramusculaire injecties lijkt uitstekend, en wij hopen een soortgelijk profiel te zien als we meerdere doses van NurOwn gaan geven in onze volgende geplande studie.”

De DSMB is een onafhankelijke groep van deskundigen die de gecumuleerde veiligheidsdata in lopende klinische studies ter bescherming van de veiligheid en de belangen van deelnemende patiënten beoordelen. Dit was de tweede van drie geplande DSMB beoordelingen van deze klinische studie. De derde wordt verwacht nadat alle patiënten in de studie hun geplande follow-up bezoeken hebben afgerond.

Vertaling: ALS Liga: Girma

Bron: PR Newswire

17-11-2020 – BrainStorm kondigt Topline resultaten van het NurOwn® Fase 3 ALS-onderzoek aan
15-06-2020 – BrainStorm verkrijgt KMO status van het Europees Geneesmiddelen Agentschap
09-06-2020 – De ALS Association en I AM ALS subsidiëren BrainStorm Cell Therapeutics met $ 500.000
18-02-2020 – BrainStorm Cell Therapeutics en FDA gaan akkoord met potentiële NurOwn® regelgevingsroute
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm Cell Therapeutics kondigt publicatie aan van NurOwn® ALS fase 2
17-10-2019 – Fase 3 studie van NurOwn Cel Therapie rekruteert alle 200 patiënten, kondigt BrainStorm aan
02-09-2019 – Van deze klinische studie werd verwacht ALS progressie te vertragen
19-08-2019 – BrainStorm kondigt financiële resultaten aan van het tweede kwartaal 2019
01-04-2019 – BrainStorm kondigt een nieuw Europees patent voor NurOwn® aan
23-08-2018 – BrainStorm succesvolle tussentijdse veiligheidsanalyse van fase 3 studie met NurOwn®
16-01-2018 – Dr Ralph Kern van BrainStorm legt uit dat NurOwn als potentiële ALS-therapie vooruitgaat
21-09-2017 – BrainStorm lanceert fase 3 klinische studie in ALS in de VS
01-08-2017 – ALS-behandeling begint met klinische Fase 3 testen in de VS
20-07-2017 – Ziekenhuizen Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn
22-02-2017 – BrainStorm vraagt goedkeuring om NurOwn® in Canada te verspreiden
20-04-2017 – Veelbelovende fase-2-gegevens over de stamceltherapie NurOwn
19-12-2016 – Brainstorm: 2017 doelen en doelstellingen
15-12-2016 – Grondige analyses suggereren een sterk biologisch effect voor NurOwn
18-07-2016 – BrainStorm kondigt positieve resultaten aan van de VS fase 2-studie
17-11-2015 – BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor fase 2 NurOwn
15-10-2015 – BrainStorm behandeling van de laatste patiënt in de fase 2 ALS-studie
21-04-2015 – Resultaten BrainStorm NurOwn studie fase 2a
05-02-2015 – Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm
06-01-2015 – BrainStorm finale analyse van fase 2a ALS-studie
09-10-2014 – BrainStorm meldt laatste patiëntbezoek in de ALS studie fase 2a
17-06-2014 – Eerste patiënt ingesloten in BrainStorm’s fase II ALS-studie
30-07-2013 – BrainStorm krijgt Orphan Drug status voor Nurown
17-06-2013 – BrainStorm deelt spannend nieuws over de fase IIa studie in ALS
28-05-2013 – BrainStorm geeft een update over de activiteiten van de klinische studie
26-03-2013 – Brainstorm fase I / II resultaten NurOwn
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nieuwe bewaarmethode NurOwn
30-07-2012 – Tussentijdse resultaten Brainstorm
08-11-2010 – BrainStorm start studie voor ALS-therapie in Israel