HACKENSACK, NJ, Etats-Unis et PETACH TIKVAH, Israël

BrainStorm Cell Therapeutics Inc., le développeur leader de technologies de cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui que le comité de surveillance de données d’innocuité (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) a effectué sa seconde révision prévue de la sécurité sur l’essai clinique randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo de phase 2 de NurOwn ^® dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA) que BrainStorm mène dans trois centres universitaires aux États-Unis. Le DSMB recommande la poursuite de l’étude tel que prévu et n’a pas identifié de problèmes relatifs à la sécurité. Le DSMB a recueilli des données sur l’innocuité jusqu’à une date limite en octobre 2015 et a examiné 47 des 48 inscrits et, plus important encore, aucun effet indésirable grave (SAE) lié au traitement n’a été signalé. D’autre part, le DSMB n’a identifié ni effets indésirables, ni anomalies de laboratoire ou d’importantes déviations du protocole qui pourraient susciter une quelconque inquiétude.

Dr. Carlayne Jackson, Professeur de neurologie à l’Université du Texas Health Science Center San Antonio et présidente du DSMB, a déclaré que « sur la base des résultats de laboratoire et des effets indésirables signalés à ce jour, nous recommandons la poursuite du protocole existant et ne voyons aucun problème quant à la sécurité ou la tolérabilité des injections intrathécales et intramusculaires. »

Le PDG de BrainStorm, Chaim Lebovits, a réagi « Nous sommes heureux qu’à nouveau le DSMB n’a trouvé aucun problème à l’examen des données de sécurité recueillies dans l’étude avec NurOwn ® en cohérence avec la première révision. En août de cette année, nous avons finalisé le recrutement de patients et pour l’heure nous espérons que les premières données seront disponibles avant la fin du second trimestre de 2016. »

« La finalisation fructueuse de la seconde révision du DSMB est une autre étape importante dans le développement clinique de NurOwn, » a déclaré le Dr. Tony Fiorino, Chief Medical Advisor de BrainStorm. « La sécurité et la tolérabilité des injections intrathécales et intramusculaires semblent excellentes et nous espérons observer un profil similaire lorsque nous administrerons plusieurs doses de NurOwn dans notre prochaine étude planifiée. »

Le DSMB est un groupe indépendant d’experts évaluant les données de sécurité cumulées dans les études cliniques en cours dans le but de préserver la sécurité et les intérêts des patients participants. Il s’agissait de la deuxième évaluation du DSMB de cet essai clinique qui en compte trois. Le troisième est attendu après que tous les patients de l’étude aient finalisé leurs visites de suivi.

Traduction : Brigitte Vanden Cruyce

Source : PR Newswire

17-11-2020 – BrainStorm annonce les principaux résultats de l’étude de phase 3 sur la SLA de NurOwn®
15-06-2020 – BrainStorm obtient le statut de PME de l’agence européenne des médicaments
09-06-2020 – L’ALS Association et I AM ALS attribuent une subvention à BrainStorm de 500 000 $
18-02-2020 – BrainStorm et la FDA conviennent d’une voie réglementaire potentielle NurOwn®
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm annonce la publication des études cliniques de la Phase 2 NurOwn®
17-10-2019 – Essai Phase 3 de NurOwn Cell Therapy enrôle tous les 200 patients, annonce Brainstorm
02-09-2019 – Les attentes de cette étude clinique étaient de ralentir la progression de la SLA
19-08-2019 – BrainStorm annonce les résultats financiers du deuxième trimestre de 2019
01-04-2019 – BrainStorm annonce un nouveau brevet européen pour NurOwn®
23-08-2018 – BrainStorm annonce l’analyse provisoire de la safety de l’essai Phase 3
16-01-2018 – Ralph Kern, docteur en médecine, explique le progrès de la thérapie potentielle SLA NurOwn
21-09-2017 – BrainStorm commence l’essai clinique Phase 3 en SLA aux États-Unis
01-08-2017 – Traitement SLA va commencer essai clinique Phase 3 aux États-Unis
20-07-2017 – BrainStorm annonce des accords pour participer à un essai SLA de NurOwn® en Phase 3
22-02-2017 – BrainStorm demande l’approbation pour distribuer NurOwn® au Canada
20-04-2017 – BrainStorm (Israël) offre des données de Phase 2 encourageantes
19-12-2016 – Brainstorm : 2017 buts et objectifs
15-12-2016 – Analyses suggèrent un fort effet biologique pour NurOwn®
18-07-2016 – Brainstorm annonce des résultats positifs de l’étude américaine Phase 2 NurOwn®
17-11-2015 – BrainStorm annonce la recommandation positive du DSMB pour la phase 2 NurOwn®
15-10-2015 – BrainStorm annonce le traitement du dernier patient dans l’étude américaine phase 2
21-04-2015 – Les résultats de BrainStorm NurOwn étude phase 2a
05-02-2015 – Revue intérimaire des données de sécurité de l’étude NurOwn BrainStorm
06-01-2015 – BrainStorm annonce l’analyse finale de l’étude de Phase 2a SLA
09-10-2014 – BrainStorm : la dernière visite patient de l’étude Phase 2a en SLA
17-06-2014 – Le premier patient est inclût dans l’étude phase II SLA de BrainStorm
30-07-2013 – La thérapie cellulaire NurOwn de BrainStorm a reçu la désignation de médicament orphelin
17-06-2013 – BrainStorm partage de bonnes nouvelles sur l’essai de Phase IIa dans la SLA
28-05-2013 – BrainStorm présente une mise à jour sur les activités de l’étude clinique
26-03-2013 – Brainstorm présente les résultats de Phase I / II
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nouvelle méthode de conservation NurOwn
30-07-2012 – BrainStorm rapporte des résultats exceptionnels d’essais cliniques intermédiaires sur la SLA
08-11-2010 – Brainstorm commencera des procès de médicaments SLA en Israël