BrainStorm Cell Therapeutics (OTC:BCLI) kondigde vandaag aan dat het geplande tussentijdse veiligheidsoverzicht is voltooid van de fase I / II studie in ALS (Amyotrofische Laterale Sclerose) dat aangeeft dat autologe transplantatie van de celtherapie van het bedrijf goed verdragen werd, veilig voor gebruik lijkt te zijn en geen onnodige risico’s voor de studiedeelnemers met zich meebracht.

De tussentijdse gegevens werden gerapporteerd van de eerste groep van patiënten, die allen vroeg stadium of progressieve ALS hebben. Alle ingeschreven patiënten werden intramusculair of intrathecaal getransplanteerd met NurOwn.

Professor Robert Brown, Hoofd Neurologie aan de medische faculteit van de Universiteit van Massachusetts en een wereldvermaarde expert in neuromusculaire genetica en ALS, voegde toe, “dit tussentijds verslag documenteert duidelijk dat de Brainstorm NurOwn stamcel therapie veilig is. Wij zijn absoluut blij dat, met deze gegevens in de hand, Brainstorm nu vooruit kan met uitgebreide studies met proeven hier in Boston, Massachusetts.”

“BrainStorm voert een belangrijke fase I / II klinische studie uit om deze potentiële therapie voor patiënten met ALS vooruit te helpen,” zei Professor Merit Cudkowicz, Hoofd van de neurologische afdeling van Massachusetts General Hospital en ALS expert. “De veiligheidsresultaten zijn een grote stap in de goede richting bij het vinden van een kuur voor ALS. De tussentijdse resultaten tonen aan dat de Brainstorm NurOwn stamcel therapie bij deze dosering veilig is. De volgende stappen zijn om aanvullende doseringen te verkennen en een fase II veiligheids- en preliminaire werkzaamheidsstudie te doen waarvoor we van plan zijn om met design te helpen. We kijken uit naar de samenwerking met BrainStorm in ALS,” zei Professor Cudkowicz.

Vertaling: ALS Liga: Anne

Bron: Business Wire

17-11-2020 – BrainStorm kondigt Topline resultaten van het NurOwn® Fase 3 ALS-onderzoek aan
15-06-2020 – BrainStorm verkrijgt KMO status van het Europees Geneesmiddelen Agentschap
09-06-2020 – De ALS Association en I AM ALS subsidiëren BrainStorm Cell Therapeutics met $ 500.000
18-02-2020 – BrainStorm Cell Therapeutics en FDA gaan akkoord met potentiële NurOwn® regelgevingsroute
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm Cell Therapeutics kondigt publicatie aan van NurOwn® ALS fase 2
17-10-2019 – Fase 3 studie van NurOwn Cel Therapie rekruteert alle 200 patiënten, kondigt BrainStorm aan
02-09-2019 – Van deze klinische studie werd verwacht ALS progressie te vertragen
19-08-2019 – BrainStorm kondigt financiële resultaten aan van het tweede kwartaal 2019
01-04-2019 – BrainStorm kondigt een nieuw Europees patent voor NurOwn® aan
23-08-2018 – BrainStorm succesvolle tussentijdse veiligheidsanalyse van fase 3 studie met NurOwn®
16-01-2018 – Dr Ralph Kern van BrainStorm legt uit dat NurOwn als potentiële ALS-therapie vooruitgaat
21-09-2017 – BrainStorm lanceert fase 3 klinische studie in ALS in de VS
01-08-2017 – ALS-behandeling begint met klinische Fase 3 testen in de VS
20-07-2017 – Ziekenhuizen Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn
22-02-2017 – BrainStorm vraagt goedkeuring om NurOwn® in Canada te verspreiden
20-04-2017 – Veelbelovende fase-2-gegevens over de stamceltherapie NurOwn
19-12-2016 – Brainstorm: 2017 doelen en doelstellingen
15-12-2016 – Grondige analyses suggereren een sterk biologisch effect voor NurOwn
18-07-2016 – BrainStorm kondigt positieve resultaten aan van de VS fase 2-studie
17-11-2015 – BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor fase 2 NurOwn
15-10-2015 – BrainStorm behandeling van de laatste patiënt in de fase 2 ALS-studie
21-04-2015 – Resultaten BrainStorm NurOwn studie fase 2a
05-02-2015 – Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm
06-01-2015 – BrainStorm finale analyse van fase 2a ALS-studie
09-10-2014 – BrainStorm meldt laatste patiëntbezoek in de ALS studie fase 2a
17-06-2014 – Eerste patiënt ingesloten in BrainStorm’s fase II ALS-studie
30-07-2013 – BrainStorm krijgt Orphan Drug status voor Nurown
17-06-2013 – BrainStorm deelt spannend nieuws over de fase IIa studie in ALS
28-05-2013 – BrainStorm geeft een update over de activiteiten van de klinische studie
26-03-2013 – Brainstorm fase I / II resultaten NurOwn
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nieuwe bewaarmethode NurOwn
30-07-2012 – Tussentijdse resultaten Brainstorm
08-11-2010 – BrainStorm start studie voor ALS-therapie in Israel