NEW YORK — BrainStorm Cell Therapeutics Inc, een toonaangevend bedrijf dat therapieën op basis van adulte stamcellen ontwikkelt voor neurodegeneratieve ziekten, kondigt aan dat het de status van Kleine Middelgrote Onderneming (KMO; Engelse benaming Small and Medium-Sized Enterprise (SME)) heeft verkregen van het KMO-bureau van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA).
De nieuw toegekende KMO status laat BrainStorm toe om gebruik te maken van significante financiële stimulansen waaronder een 90% tot 100% vermindering van de vergoeding aan EMA voor wetenschappelijk advies, ontwerp van protocollen voor klinische studies, het bepalen van te gebruiken eindpunten en statistiek, inspecties naar de kwaliteit van voorzieningen, evenals vrijstellingen van vergoedingen voor bepaalde indienprocedures bij EMA in verband met pre- en post-regelgevende goedkeuring, inclusief het aanvragen van weesgeneesmiddelen (Engelse benaming Orphan Drug) en PRIME status.
Aan Brainstorm wordt ook toegelaten om EMA-certificatie te bekomen voor kwaliteit- en productiegegevens nog voor klinische gegevens worden onderzocht. Andere stimulansen omvatten door EMA voorziene vertaaldiensten voor alle regelgevende documenten die noodzakelijk zijn voor marktauthorisatie, wat de financiële drempel van het proces om marktauthorisatie te bekomen verder verlaagt.
David Setboun, Pharm.D, MBA, Chief Operating Officer van BrainStorm zegt: “Dit is een bijkomende tijdige stap in onze wereldwijde strategie, terwijl we blijven samenwerken met EMA,” “Ons ALS product onder studie verkreeg de weesgeneesmiddelen status in Europa in juli 2013 en we zullen voordeel halen uit de toegenomen interactie met EMA en de vroege dialoog met hen die ons toelaat om de ontwikkelingsplannen te optimaliseren en de evaluatie in Europa te versnellen. EMA faciliteert wegen zoals de PRIME status die kritische medicijnen voor grote onvervulde medische behoefte – zoals NurOwn® – toelaten om patiënten vroeger te bereiken.”
Het EMA speelt een centrale rol in het vergemakkelijken van de ontwikkeling en de goedkeuring van medicijnen in Europe. Het KMO-initiatief promoot innovatie door kleinere bedrijven zoals BrainStorm, om te verzekeren dat Europa een gewenste omgeving blijft voor preklinische en klinische ontwikkeling van beloftevolle nieuwe therapeutische opties zoals NurOwn.
Vertaling: ALS Liga: Dirk
Bron: BrainStorm Cell Therapeutics
17-11-2020 – BrainStorm kondigt Topline resultaten van het NurOwn® Fase 3 ALS-onderzoek aan
15-06-2020 – BrainStorm verkrijgt KMO status van het Europees Geneesmiddelen Agentschap
09-06-2020 – De ALS Association en I AM ALS subsidiëren BrainStorm Cell Therapeutics met $ 500.000
18-02-2020 – BrainStorm Cell Therapeutics en FDA gaan akkoord met potentiële NurOwn® regelgevingsroute
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm Cell Therapeutics kondigt publicatie aan van NurOwn® ALS fase 2
17-10-2019 – Fase 3 studie van NurOwn Cel Therapie rekruteert alle 200 patiënten, kondigt BrainStorm aan
02-09-2019 – Van deze klinische studie werd verwacht ALS progressie te vertragen
19-08-2019 – BrainStorm kondigt financiële resultaten aan van het tweede kwartaal 2019
01-04-2019 – BrainStorm kondigt een nieuw Europees patent voor NurOwn® aan
23-08-2018 – BrainStorm succesvolle tussentijdse veiligheidsanalyse van fase 3 studie met NurOwn®
16-01-2018 – Dr Ralph Kern van BrainStorm legt uit dat NurOwn als potentiële ALS-therapie vooruitgaat
21-09-2017 – BrainStorm lanceert fase 3 klinische studie in ALS in de VS
01-08-2017 – ALS-behandeling begint met klinische Fase 3 testen in de VS
20-07-2017 – Ziekenhuizen Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn
22-02-2017 – BrainStorm vraagt goedkeuring om NurOwn® in Canada te verspreiden
20-04-2017 – Veelbelovende fase-2-gegevens over de stamceltherapie NurOwn
19-12-2016 – Brainstorm: 2017 doelen en doelstellingen
15-12-2016 – Grondige analyses suggereren een sterk biologisch effect voor NurOwn
18-07-2016 – BrainStorm kondigt positieve resultaten aan van de VS fase 2-studie
17-11-2015 – BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor fase 2 NurOwn
15-10-2015 – BrainStorm behandeling van de laatste patiënt in de fase 2 ALS-studie
21-04-2015 – Resultaten BrainStorm NurOwn studie fase 2a
05-02-2015 – Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm
06-01-2015 – BrainStorm finale analyse van fase 2a ALS-studie
09-10-2014 – BrainStorm meldt laatste patiëntbezoek in de ALS studie fase 2a
17-06-2014 – Eerste patiënt ingesloten in BrainStorm’s fase II ALS-studie
30-07-2013 – BrainStorm krijgt Orphan Drug status voor Nurown
17-06-2013 – BrainStorm deelt spannend nieuws over de fase IIa studie in ALS
28-05-2013 – BrainStorm geeft een update over de activiteiten van de klinische studie
26-03-2013 – Brainstorm fase I / II resultaten NurOwn
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nieuwe bewaarmethode NurOwn
30-07-2012 – Tussentijdse resultaten Brainstorm
08-11-2010 – BrainStorm start studie voor ALS-therapie in Israel