NEW YORK — BrainStorm Cell Therapeutics Inc. l’un des principaux développeurs de thérapies à base de cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui que le statut de petite et moyenne entreprise (PME) lui a été octroyé par l’agence européenne des médicaments (EMA) du Bureau des entreprises (PME).

Le statut de PME récemment accordé, permet à BrainStorm de participer à des incitations financières importantes qui incluent une réduction de 90% à 100% des frais d’EMA pour le conseil scientifique, la conception du protocole d’étude clinique, la discussion sur les paramètres et les considérations statistiques, les inspections de la qualité des installations ainsi que des dispenses de frais de l’EMA pour des soumissions régulatoires pré et post-autorisation sélectives, y compris les désignations de médicament orphelin et de médicament de priorité ( PRIME).

Brainstorm est également éligible pour obtenir la certification de l’EMA des données de qualité et de fabrication avant l’examen des données cliniques. Les autres incitations comprennent les services de traduction fournis par l’EMA de tous les documents réglementaires requis pour l’autorisation de la mise sur le marché, ce qui réduit encore la charge financière du processus d’autorisation de mise sur le marché.

«Il s’agit d’une étape supplémentaire et opportune dans notre stratégie globale alors que nous continuons à nous engager avec l’ EMA», a déclaré David Setboun, Pharm.D, MBA, directeur des opérations de BrainStorm. «Notre produit expérimental dans la SLA a obtenu le statut de médicament orphelin en Europe en juillet 2013 et nous bénéficierons de l’interaction renforcée et du dialogue précoce nous permettant d’optimiser les plans de développement et d’accélérer l’évaluation en Europe. L’EMA facilite des voies telles que la désignation PRIME qui permet aux médicaments essentiels pour les besoins médicaux majeurs non satisfaits comme NurOwn ® d’atteindre les patients plus tôt. »

L’EMA joue un rôle central en facilitant le développement et l’autorisation de médicaments à travers l’Europe. L’initiative PME encourage l’innovation de petites entreprises telles que BrainStorm pour garantir que l’Europe continue d’être un environnement favorable au développement préclinique et clinique de nouvelles options thérapeutiques prometteuses comme NurOwn.

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : BrainStorm Cell Therapeutics

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15-06-2020 – BrainStorm obtient le statut de PME de l’agence européenne des médicaments
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24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
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17-10-2019 – Essai Phase 3 de NurOwn Cell Therapy enrôle tous les 200 patients, annonce Brainstorm
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