Eerste Patiënt Begint Behandeling in Brainstorm’s Phase IIa Trial voor ALS
NEW YORK & PETACH TIKVAH, Israël—Brainstorm Cell Therapeutics (OTC.QB:BCLI), een toonaangevende ontwikkelaar van volwassen stamceltechnologieën voor neurodegeneratieve ziektes, kondigde vandaag aan dat de eerste patiëntenbehandeling is begonnen binnen het bedrijf’s Phase IIa dosisverhogende klinische proef voor ALS. De proef, die de veiligheid en preliminaire efficaciteit van Brainstorm’s NurOwn stamceltherapie kandidaat zal evalueren, wordt uitgevoerd in het Hadassah Medical Center in Jeruzalem.
In de Phase IIa proef zullen drie groepen van elk vier patiënten gecombineerde intramusculaire en entrathecale toediening van NurOwn cellen krijgen, in toenemende dosissen. Het eerste cohort van vier patiënten wordt verwacht de behandeling te voltooien tegen het einde van April 2013. De proefdeelnemers zullen drie tot zes maanden gevolgd worden na de transplantatie.
Vertaling: ALS Liga: Jorre
Bron: Brainstorm Cell Therapeutics
29-01-2013
Progressie van de klinische proeven
Begin juni (2012), hebben we bij de 12de ALS-patiënt de transplantatie van onze fase I / II klinische proef met NurOwn uitgevoerd in het Hadassah Medisch centrum in Jeruzalem. In juli, hebben wij een positief tussentijds veiligheidsrapport ingediend bij het Israëlisch ministerie van gezondheid (MOH) over de eerste 12 ALS-patiënten in de studie, waaruit blijkt dat de behandeling goed verdragen werd en dat er veelbelovende aanwijzingen van klinische verbetering in een aantal van de patiënten waren.
Net zoals we gepland hadden voor begin 2013, keurt de MOH de versnelling naar een fase II met stijgende doses toe voor de beoordeling van de veiligheid en de voorlopige werkzaamheid van de NurOwn behandeling. In deze fase IIa studie die deze maand start, zal een tweede groep van 12 patiënten een gecombineerde toediening van NurOwn, namelijk intramusculair en intrathecaal, toegediend krijgen in toenemende dosis, verdeeld over 3 groepen patiënten. De studiedeelnemers, die al zijn gerecruteerd, zullen gedurende drie tot zes maanden na de transplantatie worden gevolgd.
Bovendien, zijn de voorbereidingen goed gevorderd voor een fase II klinische studie in de VS, gepland voor 2013, in afwachting van goedkeuring door de FDA.
Vertaling: ALS Liga: Anne
Bron: BrainStorm Cell Therapeutics
17-11-2020 – BrainStorm kondigt Topline resultaten van het NurOwn® Fase 3 ALS-onderzoek aan
15-06-2020 – BrainStorm verkrijgt KMO status van het Europees Geneesmiddelen Agentschap
09-06-2020 – De ALS Association en I AM ALS subsidiëren BrainStorm Cell Therapeutics met $ 500.000
18-02-2020 – BrainStorm Cell Therapeutics en FDA gaan akkoord met potentiële NurOwn® regelgevingsroute
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm Cell Therapeutics kondigt publicatie aan van NurOwn® ALS fase 2
17-10-2019 – Fase 3 studie van NurOwn Cel Therapie rekruteert alle 200 patiënten, kondigt BrainStorm aan
02-09-2019 – Van deze klinische studie werd verwacht ALS progressie te vertragen
19-08-2019 – BrainStorm kondigt financiële resultaten aan van het tweede kwartaal 2019
01-04-2019 – BrainStorm kondigt een nieuw Europees patent voor NurOwn® aan
23-08-2018 – BrainStorm succesvolle tussentijdse veiligheidsanalyse van fase 3 studie met NurOwn®
16-01-2018 – Dr Ralph Kern van BrainStorm legt uit dat NurOwn als potentiële ALS-therapie vooruitgaat
21-09-2017 – BrainStorm lanceert fase 3 klinische studie in ALS in de VS
01-08-2017 – ALS-behandeling begint met klinische Fase 3 testen in de VS
20-07-2017 – Ziekenhuizen Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn
22-02-2017 – BrainStorm vraagt goedkeuring om NurOwn® in Canada te verspreiden
20-04-2017 – Veelbelovende fase-2-gegevens over de stamceltherapie NurOwn
19-12-2016 – Brainstorm: 2017 doelen en doelstellingen
15-12-2016 – Grondige analyses suggereren een sterk biologisch effect voor NurOwn
18-07-2016 – BrainStorm kondigt positieve resultaten aan van de VS fase 2-studie
17-11-2015 – BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor fase 2 NurOwn
15-10-2015 – BrainStorm behandeling van de laatste patiënt in de fase 2 ALS-studie
21-04-2015 – Resultaten BrainStorm NurOwn studie fase 2a
05-02-2015 – Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm
06-01-2015 – BrainStorm finale analyse van fase 2a ALS-studie
09-10-2014 – BrainStorm meldt laatste patiëntbezoek in de ALS studie fase 2a
17-06-2014 – Eerste patiënt ingesloten in BrainStorm’s fase II ALS-studie
30-07-2013 – BrainStorm krijgt Orphan Drug status voor Nurown
17-06-2013 – BrainStorm deelt spannend nieuws over de fase IIa studie in ALS
28-05-2013 – BrainStorm geeft een update over de activiteiten van de klinische studie
26-03-2013 – Brainstorm fase I / II resultaten NurOwn
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nieuwe bewaarmethode NurOwn
30-07-2012 – Tussentijdse resultaten Brainstorm
08-11-2010 – BrainStorm start studie voor ALS-therapie in Israel