Le Premier Patient commence le traitement dans la Phase IIa en SLA de BrainStorm
NEW YORK & de PETACH Tikva, Israël — BrainStorm Cell Therapeutics (OTC.QB: BCLI), un des principaux développeurs de technologie de cellules souches adultes pour maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui que le premier patient a commencé son traitement dans l’essai clinique de Phase IIa-de dose croissante en SLA. L’étude, qui permettra d’évaluer l’innocuité et l’efficacité préliminaire de BrainStorm’s NurOwn, un candidat de thérapie avec cellules souches, est menée au centre médical Hadassah à Jérusalem. Dans cette étude Phase IIa, trois groupes de quatre patients chacun, recevront par voie intramusculaire combiné avec l’ administration intrathécale des cellules NurOwn, en doses croissantes. La première cohorte de quatre patients devrait compléter le traitement à la fin d’avril 2013. Les participants à l’essai seront suivis pour trois à six mois après la transplantation.
Traduction : Ligue SLA : Anne
Source : Brainstorm Cell Therapeutics
Le progrès des essais cliniques
Au début de juin (2012), nous avons réalisé la transplantation du 12ieme pALS dans notre essai clinique Phase I / II avec NurOwn au centre médical Hadassah à Jérusalem. En juillet, nous avons soumis un rapport préliminaire de sécurité positif au ministère israélien de la santé (MOH) sur les 12 premiers pALS de l’étude, démontrant que le traitement a été bien toléré et qu’il y avait des indications prometteuses d’amélioration clinique chez certains des patients.
Tout comme prévu, en début 2013, le ministère de la santé a approuvé l’accélération à un essai de Phase IIa avec de doses croissantes pour continuer à évaluer la sécurité et l’efficacité préliminaire du traitement NurOwn. Dans la phase IIa que nous lançons ce mois-ci, un deuxième groupe de 12 patients recevront de cellules NurOwn combinés par voie intramusculaire et l’administration intrathécale dans trois cohortes, avec des doses croissantes. Les participants à l’étude, qui ont déjà été recrutés, seront suivis pendant trois à six mois après la transplantation.
En outre, les préparatifs vont bon train pour un essai clinique de Phase II aux États-Unis, prévu pour 2013, en attendant l’approbation de la FDA.
Traduction : Ligue SLA : Anne
Source : BrainStorm Cell Therapeutics
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