BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor lopende fase 2 studie met NurOwn™ in ALS

Geen problemen geïdentificeerd; DSMB beveelt aan studie zoals gepland voort te zetten

HACKENSACK, NJ en PETACH TIKVAH, Israël, — BrainStorm Cell Therapeutics Inc., een toonaangevende ontwikkelaar van volwassen stamcel technologieën voor neurodegeneratieve ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat het comité van toezicht op de veiligheidsgegevens (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) vergaderde voor de eerste herziening van de veiligheid van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2 klinische proef van NurOwn™ in amyotrofische laterale sclerose (ALS) die BrainStorm lopen heeft aan drie academische medische centra in de VS (voor details, raadpleegt u https://clinicaltrials.gov/show/NCT02017912). Het DSMB heeft aanbevolen om de studie verder te laten doorgaan zoals gepland. De DSMB heeft de veiligheidsgegevens verzameld tot een cutoff datum in januari 2015, en vond geen lab afwijkingen, ongewenste nevenwerkingen of belangrijke protocol afwijkingen die reden tot bezorgdheid zouden geven.

BrainStorm’s CEO, Tony Fiorino, MD, PhD, heeft daarop gezegd “We zijn blij dat de DSMB geen problemen heeft gevonden bij het nazicht van de veiligheidsgegevens verzameld in de studie tot januari. Dit breidt onze vorige veiligheidsobservaties uit van de twee voorafgaande ALS studies met NurOwn™ uitgevoerd in Israël in het Hadassah Medisch centrum. Tot op heden, is de veiligheid van NurOwn™ waargenomen in onze klinische proeven goed, en het gemak van toediening en de verdraagbaarheid van zowel intramusculaire als intrathecale toediening zijn aantrekkelijke aspecten van het opgebouwde profiel van NurOwn™.”

Vertaling: ALS Liga: Anne

Bron: BrainStorm Cell Therapeutics Inc.

17-11-2020 – BrainStorm kondigt Topline resultaten van het NurOwn® Fase 3 ALS-onderzoek aan
15-06-2020 – BrainStorm verkrijgt KMO status van het Europees Geneesmiddelen Agentschap
09-06-2020 – De ALS Association en I AM ALS subsidiëren BrainStorm Cell Therapeutics met $ 500.000
18-02-2020 – BrainStorm Cell Therapeutics en FDA gaan akkoord met potentiële NurOwn® regelgevingsroute
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm Cell Therapeutics kondigt publicatie aan van NurOwn® ALS fase 2
17-10-2019 – Fase 3 studie van NurOwn Cel Therapie rekruteert alle 200 patiënten, kondigt BrainStorm aan
02-09-2019 – Van deze klinische studie werd verwacht ALS progressie te vertragen
19-08-2019 – BrainStorm kondigt financiële resultaten aan van het tweede kwartaal 2019
01-04-2019 – BrainStorm kondigt een nieuw Europees patent voor NurOwn® aan
23-08-2018 – BrainStorm succesvolle tussentijdse veiligheidsanalyse van fase 3 studie met NurOwn®
16-01-2018 – Dr Ralph Kern van BrainStorm legt uit dat NurOwn als potentiële ALS-therapie vooruitgaat
21-09-2017 – BrainStorm lanceert fase 3 klinische studie in ALS in de VS
01-08-2017 – ALS-behandeling begint met klinische Fase 3 testen in de VS
20-07-2017 – Ziekenhuizen Boston en San Francisco zullen deelnemen aan de fase 3-test van NurOwn
22-02-2017 – BrainStorm vraagt goedkeuring om NurOwn® in Canada te verspreiden
20-04-2017 – Veelbelovende fase-2-gegevens over de stamceltherapie NurOwn
19-12-2016 – Brainstorm: 2017 doelen en doelstellingen
15-12-2016 – Grondige analyses suggereren een sterk biologisch effect voor NurOwn
18-07-2016 – BrainStorm kondigt positieve resultaten aan van de VS fase 2-studie
17-11-2015 – BrainStorm kondigt positieve DSMB aanbeveling aan voor fase 2 NurOwn
15-10-2015 – BrainStorm behandeling van de laatste patiënt in de fase 2 ALS-studie
21-04-2015 – Resultaten BrainStorm NurOwn studie fase 2a
05-02-2015 – Tussentijds nazicht veiligheidsdata studie NurOwn brainstorm
06-01-2015 – BrainStorm finale analyse van fase 2a ALS-studie
09-10-2014 – BrainStorm meldt laatste patiëntbezoek in de ALS studie fase 2a
17-06-2014 – Eerste patiënt ingesloten in BrainStorm’s fase II ALS-studie
30-07-2013 – BrainStorm krijgt Orphan Drug status voor Nurown
17-06-2013 – BrainStorm deelt spannend nieuws over de fase IIa studie in ALS
28-05-2013 – BrainStorm geeft een update over de activiteiten van de klinische studie
26-03-2013 – Brainstorm fase I / II resultaten NurOwn
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nieuwe bewaarmethode NurOwn
30-07-2012 – Tussentijdse resultaten Brainstorm
08-11-2010 – BrainStorm start studie voor ALS-therapie in Israel