Brainstorm annonce la recommandation positive du comité de données de sécurité de l’étude phase 2 en cours avec NurOwn™ dans la SLA

Pas de problèmes identifiés ; le comité recommande que l’étude se poursuit comme prévu

HACKENSACK, New Jersey et PETACH Tikva, Israël, –BrainStorm Cell Therapeutics Inc. un des principaux développeurs de technologies de cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui que le comité de surveillance de données d’innocuité (DSMB) s’est réuni pour procéder à son premier examen de l’innocuité de l’essai clinique randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo de phase 2 de NurOwn™ dans la sclérose latérale amyotrophique (ALS) que Brainstorm mène dans trois centres universitaires aux États-Unis (pour plus de détails, veuillez consulter https://clinicaltrials.gov/Show/NCT02017912). Le DSMB a recommandé que l’étude continue comme prévu. Le DSMB a examiné les données sur l’innocuité recueillies jusqu’à une date limite en janvier 2015 et n’a pas trouvé d’anomalies de laboratoire, effets indésirables ou des déviations significatives du protocole qui seraient un sujet de préoccupation.

Le CEO de BrainStorm Cell Therapeutics Inc., Tony Fiorino, MD, PhD, a commenté « nous nous félicitons que le DSMB n’a trouvé aucun problème après avoir examiné les données de sécurité recueillies pour l’étude jusque janvier. Ce principe élargit nos observations de sécurité préalables faites dans les deux études faites en SLA avec NurOwn menées en Israël au centre médical Hadassah. A ce jour, la sécurité de NurOwn™ observée dans nos essais cliniques a été assez bonne, et la facilité d’administration et la tolérabilité d’administration intramusculaire et intrathécale sont des aspects attrayants du profil accru de NurOwn™. »

Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : BrainStorm Cell Therapeutics Inc.

17-11-2020 – BrainStorm annonce les principaux résultats de l’étude de phase 3 sur la SLA de NurOwn®
15-06-2020 – BrainStorm obtient le statut de PME de l’agence européenne des médicaments
09-06-2020 – L’ALS Association et I AM ALS attribuent une subvention à BrainStorm de 500 000 $
18-02-2020 – BrainStorm et la FDA conviennent d’une voie réglementaire potentielle NurOwn®
24-01-2020 – NurOwn and the Therapy Development Process
20-11-2019 – BrainStorm annonce la publication des études cliniques de la Phase 2 NurOwn®
17-10-2019 – Essai Phase 3 de NurOwn Cell Therapy enrôle tous les 200 patients, annonce Brainstorm
02-09-2019 – Les attentes de cette étude clinique étaient de ralentir la progression de la SLA
19-08-2019 – BrainStorm annonce les résultats financiers du deuxième trimestre de 2019
01-04-2019 – BrainStorm annonce un nouveau brevet européen pour NurOwn®
23-08-2018 – BrainStorm annonce l’analyse provisoire de la safety de l’essai Phase 3
16-01-2018 – Ralph Kern, docteur en médecine, explique le progrès de la thérapie potentielle SLA NurOwn
21-09-2017 – BrainStorm commence l’essai clinique Phase 3 en SLA aux États-Unis
01-08-2017 – Traitement SLA va commencer essai clinique Phase 3 aux États-Unis
20-07-2017 – BrainStorm annonce des accords pour participer à un essai SLA de NurOwn® en Phase 3
22-02-2017 – BrainStorm demande l’approbation pour distribuer NurOwn® au Canada
20-04-2017 – BrainStorm (Israël) offre des données de Phase 2 encourageantes
19-12-2016 – Brainstorm : 2017 buts et objectifs
15-12-2016 – Analyses suggèrent un fort effet biologique pour NurOwn®
18-07-2016 – Brainstorm annonce des résultats positifs de l’étude américaine Phase 2 NurOwn®
17-11-2015 – BrainStorm annonce la recommandation positive du DSMB pour la phase 2 NurOwn®
15-10-2015 – BrainStorm annonce le traitement du dernier patient dans l’étude américaine phase 2
21-04-2015 – Les résultats de BrainStorm NurOwn étude phase 2a
05-02-2015 – Revue intérimaire des données de sécurité de l’étude NurOwn BrainStorm
06-01-2015 – BrainStorm annonce l’analyse finale de l’étude de Phase 2a SLA
09-10-2014 – BrainStorm : la dernière visite patient de l’étude Phase 2a en SLA
17-06-2014 – Le premier patient est inclût dans l’étude phase II SLA de BrainStorm
30-07-2013 – La thérapie cellulaire NurOwn de BrainStorm a reçu la désignation de médicament orphelin
17-06-2013 – BrainStorm partage de bonnes nouvelles sur l’essai de Phase IIa dans la SLA
28-05-2013 – BrainStorm présente une mise à jour sur les activités de l’étude clinique
26-03-2013 – Brainstorm présente les résultats de Phase I / II
08-02-2013 – NurOwn update
11-01-2013 – Nouvelle méthode de conservation NurOwn
30-07-2012 – BrainStorm rapporte des résultats exceptionnels d’essais cliniques intermédiaires sur la SLA
08-11-2010 – Brainstorm commencera des procès de médicaments SLA en Israël