Was Sie über die Teilnahme an einer klinischen Studie wissen sollten?

Leute, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder es sich überlegen, haben oft viele Fragen. Warum nimmt man an einer klinischen Studie teil? Gibt es die Möglichkeit, dass man ein Placebo bzw. ein Scheinarzneimittel verabreicht bekommt? Was ist der Zweck eines Placebos? Alle Informationen darüber finden Sie hier.

Eine klinische Studie ist eigentlich ein wissenschaftliches Experiment. Obwohl die klinische Studie vor allem auf früheren Forschungen basiert, erweisen die Experimenten am Menschen, ob ein Prüfarzneimittel wirksam ist oder nicht. Verschiedene Arzneimittel wurden schon in Tierversuchen oder in kleineren Experimenten am Menschen erfolgreich getestet. Wenn das Prüfmittel einer größeren Anzahl Menschen verabreicht wird, ist es nicht ganz deutlich, ob das Mittel sicher ist und ALS tatsächlich behandeln wird. Bitte beachten Sie, dass die Forscher, die sich mit der Entwicklung von wirksamen Arzneimittel beschäftigen, das große Engagement zeigen. Jeder ist hoch motiviert, um eine wirksame Behandlung auszuklügeln, aber trotzdem sind die Forschungen mit wesentlichen Ausgaben verbunden. Wenn man allerdings feststellen will, ob ein Arzneimittel effizient ist, stellt sich eine randomisierte Doppelblindstudie nur als “Goldstandard” heraus.

Eine randomisierte Blindstudie bedeutet, dass, falls Sie die Kriterien für klinische Studie entsprechen, Sie entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Aufnahmekriterien für ALS Patienten sind: Alter, Geschlecht, medizinischer Zustand, wie lange man schon ALS hat, die Muskelstärke und die Atmungskapazität.

Die Zuteilung “Placebo oder Medikament” geschieht rein zufällig (randomisiert). Der Versuchsleiter ist der Einzige, der weiß, wer welche Substanze erhält. Sogar die Verpackung des Medikaments wird nicht enthüllen, ob es sich um das Placebo oder das eigentliche Arzneimittel handelt. Denn beide Verpackungen sind identisch. Deswegen die Bezeichnung “dobbelblind”, weil weder Patient noch Forschungsteam wissen, welche Behandlung dem Patienten zugeordnet wurde (Placebo oder Prüfarzneimittel). Eine dobbelblinde Studie sorgt dafür, dass alle Beteiligte – der Patient und seine Angehörigen, das Forschungsteam und manchmal sogar der Versuchsleiter – die Nebenwirkungen oder mögliche Besserungen völlig eindeutig registrieren (zum Beispiel in Bezug auf der Muskelstärke oder der Atmungskapazität). Ohne das “blinde” System würde das Forschungsteam sich nur an die Person klammern, der das eigentliche Prüfarzneimittel verabreicht wurde und so auf eine große Entdeckung hoffen. Dies kann aber die Qualität und die Objektivität der Ergebnisse beeinflussen.

In einer klinischen Studie wird den Patienten gefragt, das Medikament gemäß der Anweisungen einzunehmen und alle Nebenwirkungen, die er bemerkt, zu melden. 
Das ist eine große Verantwortlichkeit, vor allem weil die Patienten und ihre Angehörigen dies alles möglicherweise nur für ein Placebo machen. Jeder Teilnehmer der klinischen Studie macht sich natürlich Hoffnungen, dass das echte Medikament besser ist als das Placebo, aber das ist nicht immer der Fall. Nachdem die Studie beendet wird, stellt es sich manchmal sogar heraus, dass das Prüfarzneimittel einen negativen Einfluss auf den Patienten hat. Es ist also möglich, dass die Leute, bei denen man während der klinischen Studie die besten Ergebnisse feststellt, zur Gruppe gehören, der das Placebo verabreicht wurde.

Die Entwickelung eines wirksamen neuen Arzneimittel kann oft sehr frustrierend sein. Die meisten Studien basieren auf zuverlässigen Dateien und werden perfekt ausgeführt, aber letztendlich stellt es sich dann leider heraus, dass das Arzneimittel einfach nicht wirksam ist. Das war zum Beispiel der Fall bei der Studie von Cetriaxon.

Die Forscher sind sich davon bewusst, dass die Patienten und ihre Familie in einer Arzneimittelstudie nur eine Chance haben. Deswegen haben sie auch Verständnis dafür, dass es äußerst frustrierend ist, wenn eine Studie nicht erfolgreich ist. Es hilft aber, zu wissen, dass nur die Teilnahme an einer klinischen Studie schon einen positiven psychologischen Vorteil ergibt. Den Teilnehmern ist es nämlich sehr wichtig, etwas zu der Forschung nach der ALS Krankheit beitragen zu können.

Indem die Forscher mit den Patienten zusammenarbeiten, gewinnen sie neue Erkenntnisse über Arzneimittel, die bei ALS wirksam sind oder sie bekommen Informationen darüber, wie die Krankheit genau verläuft.

Obwohl es oft sehr frustrierend ist, wie langsam man neue Ergebnisse erhält, ist es wichtig, zu wissen, dass man schon immer mehr Erkenntnisse über die ALS Erkrankung gewonnen hat. Dr. Kasarkis erklärt es den Medizinstudenten immer wie folgt: Es erfordert viele Leistungen, um nur eine feststehende Tatsache der klinischen Medizin beizubringen. Denn eine alleinstehende Studie oder ein alleinstehendes Experiment hat kaum große Änderungen oder wichtige Ergebnisse zur Folge.

Mittlerweile gibt es allerdings schon einen großen Fortschritt in der Entwicklung von neuen ALS Arzneimitteln. Obwohl Dr. Kasarkis trotzdem noch nicht ganz zufrieden mit dem Tempo der Arzneimittelentwicklung ist, fördert er PALS (ALS Patienten), an gleich welchen Studien, die die Krankheit untersuchen, teilzunehmen. Denn nur dank der Hilfe von den PALS kann ein neues Arzneimittel gegen die schreckliche Krankheit gefunden werden.