23-12-2009

Riluzole (Rilutek) pour la Sclérose Latérale Amyotrophique

Application

Le Comité passa en revue une application de Sanofi-Aventis Nouvelle Zélande Ltd pour répertorier le riluzole (Rilutek) à l’Inventaire Pharmaceutique pour le traîtement de la sclérose latérale amyotrophique.

Recommendation

Le Comité recommenda que l’Application pour le riluzole (Rilutek) pour le

traîtement de la sclérose latérale amyotrophique soit refusé, à cause de son caractère peu

efficace, onéreux, et sa pauvre efficacité de coût.

Les Critères de Décision particulièrement pertinents à cette recommendation sont (v) L’efficacité de coût de besoins à propos de santé par des fonds pharmaceutiques plutôt que d’utiliser d’autres subventions publiques de services de santé et de support à l’incapacité, (vi) L’impact budgétaire (en termes de budget pharmaceutique et de budget

général de santé du Gouvernement) d’aucunes échanges à l’Inventaire Pharmaceutique.

Discussion

Le Comité constata que la sclérose latérale amyotrophique (SLA) est la forme la plus commune de maladie de neurone moteur, pour laquelle il n’y a pas de traîtements couramment subventionnés. Le Comité considéra qu’il y avait un besoin clinique

imprévisible pour le traîtement effectif de la SLA.

Le Comité considéra qu’il y a des preuves mesurées que le riluzole fournit une amélioration à court terme dans la survie, avec un petit gain dans la fonction de bulbes et de membres, basé sur les résultats de procès contrôlés au hasard de deux pivots menés chez des patients de moins de 75 ans avec moins de cinq ans de durée de symptômes et une capacité vitale plus grand que les 60% de prédiction (Bensimon et al. New England J Med 1994; 330: 585-91; Lacombez et al. Lancet 1996; 347: 1425-31).

Le Comité remarqua que dans la revue de riluzole Cochrane (Miller et al. Cochrane Database de Revues Systematiques 2007, 1ère parution) il fut estimé que le riluzole améliora la survie de 2,3 mois, basé sur les résultats pour les procès de hasard mentionnés ci-haut. Pourtant, quand les résultats d’une troisième étude où les patients ne rencontrèrent pas les mêmes critères d’inclusion, furent inclus dans l’analyse il n’y eut pas de différence statistiquement significative dans la survie de patients traités avec le riluzole ou un placébo.

Le Comité prit note que le pourvoyeur fournit un quatrième procès contrôlé au hasard (Yanagisawa et al. Igakuno Ayumi 1997; 182: 851-66); mais, ce fut en japonais et comme aucune traduction a été fournie il ne fut pas possible de l’évaluer.

Le Comité constata que le riluzole fut associé d’effets secondaires de nausée et d’asthénie et des tests de fonction du foie gravement anormaux (des LFT) se produirent chez 10% des patients, ce qui nécessita la surveillance des LFT. Le Comité remarqua que l’augmentation de survie avec le riluzole serait associée à une augmentation des coûts de soins de santé pour la durée de l’extension en survie, vu que la plupart des patients restèrent dans un très piètre état de santé.

Le Comité considéra que si l’on subventionna le riluzole, il n’affecterait sans doute pas les lois de marché d’aucun autre produit pharmaceutique couramment subventionné.

Le Comité considéra qu’il n’était pas possible de déterminer la longueur du traîtement plausiblement moyenne à partir des informations fournies; néanmoins, une estimation raisonnable serait de 12 à 18 mois.

Le Comité considéra que la dose moyenne de riluzole serait de 100 mg par jour (mise de 50 mg) et qu’il n’y avait pas de preuves pour maintenir le bénéfice d’une dose de 50 mg par jour.

Le Comité considéra que, basé sur les preuves fournies, le temps optimal de commencer un traîtement serait à partir du moment où le diagnose fut établi; basé sur les données Néo-Zélandaises ceci serait une moyenne de 10 mois après que les symptômes apparaissent pour la première fois. Le Comité remarqua qu’il n’y avait pas de preuves bénéficiaires chez des patients commençant avec le riluzole de plus de cinq ans depuis le début des symptômes;

Basé sur les résultats des procès de pivot, le Comité considéra que le groupe de patients dont il se pouvait que le riluzole bénéficiait le plus serait ceux d’agés de moins de 75 ans avec une durée de symptômes de moins de cinq ans et une capacité vitale de plus de 60% prédite.

Le Comité remarqua qu’une analyse coût/utilité réalisée par le staff PHARMAC suggéra que le riluzole a un coût relativement élevé par année de vie ajustée de qualité (AVAQ)

Le Comité considéra que vu le haut coût du riluzole, et sa pauvre effectivité de coût, le riluzole devrait être le sujet de restrictions d’Autorité Spéciale, si celle-ci serait fondée. Le Comité considéra que les restrictions proposées par le pouvoyeur semblèrent raisonnables, même si des membres constatèrent qu’il n’y avait pas de preuves d’avantage chez des patients passés les 75 ans.

Traduire: Eric De Keyser

Source: MNDA of New Zeelands