26-03-2015

Nouvelles : Nous sommes heureux d’annoncer qu’aujourd’hui nous avons reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le notre composé clé le TW001 pour la SLA.

Treeway annonce la désignation de médicament orphelin pour TW001

Rotterdam, 23 mars 2015 – Treeway a le plaisir d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de médicament orphelin pour TW001 pour le traitement de la SLA, (sclérose latérale amyotrophique).

La SLA est une maladie neurodégénérative, causant la mort en moyenne après 3 ans d’apparition des symptômes.

Treeway accélère le développement de la thérapie en SLA par la participation de patients et TW001 est le produit clé dans le pipeline de Treeway. « Obtenir une désignation orpheline pour TW001 de la FDA est une étape importante pour Treeway », a déclaré Ronald van der Geest, CDO de Treeway. « La désignation de médicament orphelin nous aidera plus tard à aligner avec la FDA sur l’acceptabilité d’un programme d’étude clinique aux États-Unis, et pour profiter des possibles aides financières liées au statut de désignation orpheline, comme la réduction des coûts des études cliniques, une dispensation de l’user fee (environ $2,0 M) pour la soumission de l’enregistrement futur du dossier (NDA) et une exclusivité de marketing de 7 ans après l’approbation éventuelle du NDA ».

En novembre 2014 l’Agence européenne des médicaments (EMA) a déjà donné une désignation orpheline pour TW001 à Treeway.

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Traduction : Ligue SLA : Anne

Source : Treeway