BrainStorm demande l’approbation pour distribuer NurOwn® au Canada

22-02-2017

Signe un accord avec CCRM pour l’appui régulatoire du traitement SLA

TORONTO, HACKENSACK, New Jersey et Petah Tikva, Israël, BrainStorm Cell Therapeutics Inc., un des principaux développeurs de technologies de cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a signé un accord avec CCRM, un leader torontois dans le développement et la commercialisation de technologies en médecine régénérative, et les thérapies cellulaires et géniques, pour l’appui de la demande de l’autorisation de commercialisation de NurOwn®. Pour l’instant, CCRM aide Brainstorm à explorer la possibilité d’utiliser la voie d’accès précoce de Health Canada pour le traitement des patients ayant la sclérose latérale amyotrophique (SLA). If NurOwn® se qualifie pour la voie « Avis de conformité avec Conditions » de Health Canada, il pourrait être autorisé au Canada pour la distribution début 2018.

« Nous sommes ravis de collaborer avec CCRM alors que nous poursuivons nos efforts pour développer et rendre NurOwn disponible commercialement aux patients atteints de SLA aussi rapidement que possible, » a dit Chaim Lebovits, président et CEO de BrainStorm. « Nous attendons avec impatience de discuter avec le personnel de Health Canada les résultats de notre programme clinique SLA actuel et qui, selon nous, montre des preuves convaincantes de l’innocuité et l’efficacité et pourrait qualifier pour l’examen rapide sous les directives régulatoires du Canada pour les médicaments traitant les maladies graves ou mortelles. »

« L’aspect régulatoire est un élément essentiel du processus de commercialisation ce qui est pourquoi CCRM a développé une expertise pour offrir nos partenaires universitaires et de l’industrie du consulting, » a expliqué Dr Michael May, président et directeur général de CCRM. « Patrick Bedford travaille avec BrainStorm pour renforcer ses efforts visant à apporter un traitement pour la SLA aux patients au Canada. »

Patrick Bedford, directeur de la translation clinique et des affaires réglementaires de CCRM a ajouté : « Health Canada est une agence régulatoire de niveau mondial qui peut utiliser des voies réglementaires spéciales pour examiner les données sur l’innocuité et sur les données préliminaires d’efficacité afin d’autoriser des thérapies prometteuses, en attendant l’achèvement des études de confirmation d’efficacité. En fait, la SLA a spécifiquement été identifiée par Health Canada comme un problème grave avec des besoins cliniques non satisfaits (unmet medical need) qui peut se qualifier pour une voie régulatoire spéciale. Si les données d’essais cliniques de BrainStorm existantes s’avèrent suffisantes, NurOwn pourrait être distribué à la population canadienne l’année prochaine. »

CCRM

CCRM, une organisation à but non lucratif canadienne financée par le gouvernement du Canada, la Province d’Ontario et les principaux partenaires universitaires et de l’industrie, aide au développement de médicaments régénératrices et technologies associées avec un accent particulier sur la thérapie cellulaire et génique. Etant un réseau de chercheurs, d’entreprises clé, d’investisseurs stratégiques et d’entrepreneurs, CCRM vise à accélérer l’application des découvertes scientifiques en produits commercialisables pour les patients avec des équipes spécialisées, de financement et d’infrastructure. CCRM est le partenaire de commercialisation de l’Ontario Institute for Regenerative Medicine et de l’Université de médecine de Toronto. CCRM est logé par l’Université de Toronto. Visitez-nous au ccrm.ca

Traduction : Ligue SLA

Source : PR Newswire