BrainStorm Cell Therapeutics annonce réunion du comité consultatif de la FDA pour examiner la demande de licence de produit biologique pour NurOwn® pour le traitement de la SLA

NEW YORK, 27 mars 2023

BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ : BCLI), l’un des principaux développeurs de produits thérapeutiques à base de cellules souches adultes pour les maladies neurodégénératives, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis tiendra une réunion du comité consultatif (« ADCOM ») pour discuter de la demande de la société de licence de produit biologique (BLA) pour NurOwn® pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Compte tenu de l’objectif de procéder à un ADCOM aussi vite que possible, BrainStorm a demandé au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) d’utiliser la procédure File Over Protest de la FDA et a déposé un amendement à la BLA qui répond à la plupart des questions en suspens posées par la FDA.

« La FDA nous a fourni plus qu’une voie vers un ADCOM pour NurOwn. Notre objectif a toujours été de rendre NurOwn disponible pour les personnes ayant la SLA le plus vite possible, c’est pourquoi nous avons choisi la voie File Over Protest car elle offrait la voie la plus rapide vers un ADCOM et une décision régulatoire par rapport aux autres voies fournies par la FDA », a déclaré Chaim Lebovits, président et chef de direction de BrainStorm. « La communauté SLA a besoin d’options de traitement supplémentaires maintenant, et nous croyons fermement que nos données appuient l’approbation régulatoire de NurOwn. Nous sommes reconnaissants à la FDA de nous avoir donné l’occasion de faire examiner les preuves cliniques à l’appui de NurOwn. »

Stacy Lindborg, Ph.D., co-directrice générale de BrainStorm, a commenté: « La SLA est une maladie neurodégénérative horrible qui progresse à une vitesse terrifiante, privant les gens de leur capacité à bouger, parler, manger et respirer. L’obtention d’un ADCOM représente une étape importante vers notre objectif de rendre NurOwn largement accessible aux personnes ayant la SLA qui ont un besoin urgent de nouveaux traitements efficaces. La réunion fournira un forum ouvert pour BrainStorm et la FDA, ainsi que des experts médicaux, des statisticiens et la communauté SLA, pour examiner de manière réfléchie toutes les preuves disponibles à l’appui de NurOwn. Nous restons confiants en NurOwn et nous nous engageons à faire tout ce qui est en notre pouvoir pour rendre le produit disponible rapidement aux personnes vivant avec la SLA. Nous attendons avec impatience une discussion scientifique solide. »

Brian Wallach, défenseur des droits des patients et fondateur de l’organisation à but non lucratif I AM ALS, a ajouté: « Je tiens à remercier la FDA et BrainStorm d’avoir cet important ADCOM. Comme indiqué dans la pétition soumise à la FDA et signée par plus de 30 000 patients SLA, soignants et défenseurs, « une réunion du comité consultatif permettra un examen indépendant de NurOwn ainsi que des données sur l’efficacité et la sécurité. Il est essentiel pour tous les traitements en SLA qu’ils aient la possibilité de procéder à un ADCOM. » La communauté SLA attend depuis des années cet ADCOM. Il est temps de permettre à la science d’avoir le plus tôt possible une audition publique complète, équitable et transparente afin que nous puissions offrir ce traitement aux personnes ayant la SLA et ceux qui en meurent.
 

Traduction: Anne Jolie