La Belgique, longtemps considérée comme l’un des pays européens les plus attractifs pour les essais cliniques, voit son avance menacée. Concurrence des États-Unis et de la Chine, stratégies offensives d’autres pays européens et lourdeurs administratives : investigateurs, hôpitaux et industrie mettent en garde contre le risque de voir les études se délocaliser vers d’autres marchés. L’enjeu dépasse largement la simple attractivité économique : il s’agit notamment de l’accès des patients belges à des traitements innovants.

Le message des intervenants réunis aux Cliniques Universitaires Saint-Luc va au-delà de la simple attractivité scientifique ou économique. Pour le professeur Jean-Philippe Machiels, directeur médical des Cliniques Universitaires Saint-Luc et oncologue médical, il s’agit avant tout de l’accès des patients à l’innovation.

« Lorsque je propose à un patient de participer à un essai clinique, je ne le fais pas pour la science, pour l’hôpital ou pour une entreprise pharmaceutique. Je le fais parce que je crois que cet essai peut représenter une opportunité précieuse pour ce patient en particulier », a-t-il expliqué.

Sans garantir de bénéfices individuels, une étude clinique peut en effet donner accès à une option thérapeutique qui n’est pas encore disponible dans la pratique quotidienne. La participation reste volontaire et suppose une information claire tant sur les bénéfices attendus que sur les risques éventuels.

Un écosystème traditionnellement favorable à la recherche clinique

La Belgique dispose depuis longtemps d’un environnement particulièrement bien développé pour la recherche clinique. Les universités, les hôpitaux universitaires, les instituts de recherche, les entreprises de biotechnologie, l’industrie pharmaceutique et les organismes publics sont géographiquement proches les uns des autres et collaborent étroitement.

Cet écosystème a contribué à la réputation internationale du pays. Les centres belges ont notamment pu lancer rapidement des études et ont figuré parmi les premiers sites où les patients ont eu accès à de nouveaux traitements.

Mais cet avantage n’est plus considéré comme acquis. Les charges administratives, la complexité de la réglementation européenne et la concurrence internationale croissante compliquent la mise en place de nouveaux projets de recherche en Belgique et, plus généralement, en Europe. Il existe donc un risque que les entreprises préfèrent d’autres régions pour lancer leurs essais.

Une position de leader qui ne peut plus être considérée comme acquise

Caroline Ven, PDG de pharma.be, estime donc que la Belgique ne peut plus se reposer sur ses lauriers. « La concurrence internationale s’intensifie. Les États-Unis tentent d’attirer des investissements sur leur territoire, tandis que la Chine et d’autres pays investissent massivement dans les sciences humaines et l’innovation. Plusieurs pays européens, dont l’Irlande, la Suède, le Danemark et la Suisse, élaborent des stratégies explicites visant à renforcer leur position dans le domaine des sciences de humaines. »

Afin de préserver son attractivité, elle plaide en faveur d’une stratégie nationale intégrée impliquant les pouvoirs publics, l’industrie, les hôpitaux, les investigateurs, les universités et les associations de patients. Une stratégie qui ne doit pas se limiter aux avantages économiques, mais qui doit également englober l’excellence scientifique, la durabilité du système de santé et les résultats en matière de santé pour les patients.

Prévot : « C’est maintenant qu’il faut passer à l’action »

Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires étrangères, Maxime Prévot, a lui aussi appelé à préserver la position de la Belgique dans le domaine de la recherche clinique. Face à des pays qui s’efforcent activement d’attirer des investissements, il estime que la complexité des procédures et les obligations administratives constituent aujourd’hui un frein pour l’Europe.

« Nous devons agir dès maintenant », a-t-il souligné.

Il ne s’agit pas seulement d’intérêts économiques. Si les entreprises ou les chercheurs privilégient les régions où les études peuvent démarrer plus rapidement et plus facilement , les patients belges pourraient également avoir un accès plus tardif à certaines innovations thérapeutiques.

Simplifier sans abaisser les exigences

L’une des priorités identifiées consiste donc à réduire les charges administratives, sans pour autant compromettre la protection des participants aux essais.

« La sécurité et les normes éthiques doivent rester au cœur des préoccupations », a souligné Maxime Prévot, qui plaide en faveur d’une réglementation plus proportionnée et fondée sur les risques. L’objectif est d’éviter que l’accumulation de procédures ne ralentisse inutilement la recherche sans apporter de bénéfice supplémentaire au patient.

Le Ministre souhaite également renforcer les mécanismes permettant un accès plus rapide aux médicaments innovants, notamment les systèmes d’accès précoce et accéléré (Early and Fast Access).

Au niveau européen, Wouter Beke, eurodéputé belge et rapporteur pour le « Biotech Act », plaide également en faveur de procédures plus simples, plus rapides et plus prévisibles. L’objectif du futur cadre européen est notamment de réduire le délai entre l’innovation et l’accès aux traitements, tout en respectant les exigences de sécurité, et de rendre l’Europe plus attractive par rapport, entre autres, aux États-Unis et à la Chine.

Accès aux médicaments et aux essais cliniques : un cercle vertueux à préserver

L’attractivité de la Belgique ne dépend toutefois pas uniquement de la rapidité avec laquelle un essai peut être lancé. La question de l’accès aux traitements innovants après leur développement a également été abordée.

Malgré la qualité des hôpitaux, l’expertise des investigateurs et l’expérience acquise en matière d’essais cliniques, certains médicaments innovants restent difficilement accessibles aux patients belges faute de prise en charge, a fait remarquer un médecin au cours des discussions.

Cette situation pourrait à son tour nuire à l’attractivité du pays pour les essais internationaux. Combinée à des procédures longues et complexes, elle pourrait inciter davantage de promoteurs à privilégier d’autres marchés.

Le risque est alors de voir s’enclencher une spirale négative : une attractivité réduite entraîne une diminution du nombre d’essais, tandis que cette baisse réduit les chances pour les patients d’accéder rapidement à certaines innovations thérapeutiques.

Contrats, comités d’éthique : les domaines dans lesquels la Belgique peut encore agir

Plusieurs leviers ont été identifiés pour préserver la position de la Belgique : l’accélération des procédures, la simplification des négociations contractuelles entre les hôpitaux et les promoteurs, ainsi que la poursuite de l’harmonisation du fonctionnement des comités d’éthique.

En ce qui concerne les maladies rares et les thérapies innovantes, notamment les thérapies cellulaires et géniques, l’échelle nationale atteint toutefois rapidement ses limites. Une coopération européenne renforcée semble nécessaire, notamment pour mettre en place des registres de patients et faciliter l’accès transfrontalier aux essais cliniques.

Enfin, une question plus large se pose : celle de l’accessibilité financière des traitements de précision et des thérapies personnalisées. Le maintien de la recherche clinique en Belgique ne dépendra donc pas uniquement d’une accélération des procédures. Le pays devra également s’inscrire dans un débat européen sur le financement de l’innovation et l’accès aux nouvelles thérapies.

Car derrière la concurrence internationale pour attirer les essais cliniques se cache également une question très concrète pour les médecins et leurs patients: où et dans quels délais les innovations thérapeutiques de demain seront-elles accessibles ?

                                                                                                                                              SOURCE : MEDIQUALITY