02-09-2019

La décision de la Cour a confirmé la compétence de l’Agence en matière de thérapies régénératives

La Food and Drug Administration et les membres du Congrès ont pris des mesures importantes au cours des derniers mois pour protéger les consommateurs contre les produits à base de cellules souches non prouvés et présentant des risques rencontrés par des centaines de cliniques à travers le pays. Toutefois, l’agence doit prendre des mesures plus larges pour dissuader les entreprises de vendre des interventions dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas été démontrées aux autorités de réglementation.

Les produits à base de cellules souches non prouvés et mal fabriqués peuvent nuire gravement aux patients. En réponse à leur disponibilité croissante, les responsables de la FDA ont utilisé des mesures agressives pour éliminer du marché les traitements à haut risque. Par exemple, l’agence a demandé une injonction permanente en 2018 pour empêcher une société de Floride de fabriquer ou de distribuer des produits à «fraction vasculaire stromale.» (FVS). Ces traitements impliquaient d’extraire le tissu adipeux des patients, de traiter le matériau et d’injecter les cellules manipulées dans d’autres parties du corps. Trois personnes affirment avoir perdu la vue après que la clinique leur ait injecté des produits à base de FVS dans les yeux.

Dans une décision capitale rendue en juin de cette année, un tribunal fédéral a confirmé l’injonction de la FDA, rejetant l’argument de la société selon lequel l’agence n’était pas habilitée, en vertu de la loi fédérale, à réglementer ces produits. De nombreuses autres cliniques à travers le pays – plus de 700, selon une estimation – fabriquent ou vendent des produits en utilisant des techniques ou des processus similaires.

Bien que la FDA reconnaisse les promesses thérapeutiques des cellules souches, elle avertit depuis longtemps de la menace que font peser sur la santé publique des produits non approuvés. En 2017, l’agence a publié quatre documents d’orientation constituant son cadre réglementaire pour la médecine régénérative, un domaine en pleine croissance qui inclut les thérapies dérivées de tissus humains vivants. Entre autres objectifs, le cadre vise à clarifier les distinctions entre les produits soumis à l’approbation complète des médicaments par l’agence et ceux qui ne le sont pas. La récente décision du tribunal confirmant l’injonction de la FDA devrait inciter les entreprises et les cliniciens développant ces produits à s’assurer de leur conformité au cadre.

Les dirigeants de la FDA ont promis une approche de la mise en application basée sur les risques. Peter Marks, responsable du Centre d’évaluation et de recherche des produits biologiques de l’agence, a déclaré aux Pew Charitable Trusts en mai que « la FDA continuera à prendre des mesures dans ce domaine pour empêcher l’utilisation de produits non prouvés et potentiellement dangereux par tout moyen légal et exécutoire nécessaire protéger le public. »

Seuls quelques produits à base de cellules souches ont reçu l’approbation de la FDA pour traiter certains cancers du sang et maladies du système immunitaire. Néanmoins, les entreprises fournissant des traitements non approuvés aux cellules souches ont vanté un large éventail d’avantages. La clinique en Floride, par exemple, a affirmé que ses procédures pourraient traiter des maladies neurologiques, auto-immunes, orthopédiques et dégénératives.

Les législateurs abordent également ces problèmes. En juillet, le comité de la Chambre sur l’énergie et le commerce a adressé une lettre à la FDA dans laquelle il s’inquiétait de la prolifération de telles cliniques et demandait à l’agence des précisions sur la manière dont elle envisageait de les mettre en conformité avec la réglementation fédérale. En mai, le Comité des crédits de la Chambre a exprimé son soutien aux récentes actions fédérales dans un rapport accompagnant un projet de loi de financement de la FDA. Le message du comité à l’agence a encouragé la coordination avec la Federal Trade Commission afin d’optimiser les activités d’application des lois et d’éducation des consommateurs.

La FDA et la FTC partagent le même pouvoir en matière de surveillance des réclamations relatives aux produits médicaux, et les deux agences ont pris des mesures pour responsabiliser les cliniques. Plus récemment, la FDA a envoyé une lettre à une société basée en Arizona, ainsi qu’à ses 50 centres et cliniques affiliés, pour avoir affirmé que ses traitements pouvaient traiter la maladie de Lyme, le diabète, la maladie de Parkinson, les accidents cérébrovasculaires, les insuffisances rénales, le traitement latéral amyotrophique. sclérose en plaques (SLA), et plus. Une telle lettre pourrait constituer le premier pas vers des actions plus agressives, notamment des saisies de produits et des injonctions.

Dans un autre cas, la FTC d’octobre a réglé une affaire contre une entreprise californienne qui aurait prétendu de manière trompeuse et non étayée que des thérapies à base de cellules souches pourraient traiter ou guérir des maladies telles que la maladie de Parkinson, l’autisme, la paralysie cérébrale et les maladies cardiaques.

Ces actions – de la part des tribunaux, des régulateurs et du Congrès – démontrent l’inquiétude croissante que des produits à base de cellules souches non approuvés puissent touchés les patients. Pris ensemble, ils préparent le terrain pour que la FDA intensifie ses efforts pour protéger les personnes contre les interventions à base de cellules souches qui ne se sont pas révélées sûres ni efficaces.

Traduction : Christina Lambrecht

Source : PEW