16. September 2026

Phase-2/3-Studie untersucht, ob COYA 302 zur Erhaltung der Alltagsfunktionen beiträgt

• ALS ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, bei der Motoneuronen degenerieren, was zum Teil auf schädliche, unkontrollierte Entzündungen im Nervensystem zurückzuführen ist.
• Die Hauptsymptome umfassen einen allmählichen Verlust der körperlichen Funktionen, einschließlich Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken, Gehen und Atmen.
• Die Phase 2/3 ALSTARS-Studie evaluiert COYA 302, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und die tägliche Funktion zu erhalten.

Coya Therapeutics steht kurz vor dem Abschluss der vollständigen Rekrutierung für seine wichtigste klinische Studie zu COYA 302, einer experimentellen Therapie für amyotrophe Lateralsklerose (ALS), nachdem der 100. Teilnehmer bereits unter Vertrag genommen wurde.

Die Phase-2/3-Studie ALSTARS (NCT07161999) zielt darauf ab, 120 erwachsene ALS-Patienten an verschiedenen Standorten in den USA und Kanada zu rekrutieren.  Coya geht davon aus, die vollständige Teilnehmerzahl innerhalb weniger Wochen zu erreichen und plant, erste Ergebnisse im April oder Mai des nächsten Jahres zu veröffentlichen.

„Die Aufnahme des 100. Teilnehmers in die ALSTARS-Studie stellt einen wichtigen Meilenstein für Coya dar und bringt uns dem Abschluss dieser wichtigen Phase-2/3-Studie näher“, sagte Fred Grossman, Präsident und Chief Medical Officer von Coya, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

Wie die ALSTARS-Studie funktioniert

Die Studie steht Erwachsenen im Alter von 18 bis 80 Jahren offen, bei denen die ersten Symptome vor höchstens 28 Monaten auftraten und die bestimmte Kriterien hinsichtlich des Krankheitsverlaufs erfüllen. Die Teilnehmer dürfen die zugelassenen ALS-Medikamente Rilutek (Riluzol), Radicava (Edaravon) und/oder Qalsody (Tofersen) einnehmen, vorausgesetzt, sie befinden sich in einem stabilen Behandlungsregime.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosierungen von COYA 302 oder einem Placebo zugewiesen, die sie etwa sechs Monate lang erhalten. Nach dieser Anfangsphase können alle Teilnehmer in eine Verlängerungsphase eintreten, in der sie eine Behandlung mit COYA 302 erhalten.

Das primäre Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob COYA 302 das Fortschreiten der Erkrankung besser verlangsamt als ein Placebo. Die Forscher werden die Veränderungen anhand der „Revised ALS Functional Rating Scale“ messen, einem standardisierten Instrument zur Bewertung alltäglicher Fähigkeiten wie Sprechen, Schlucken, Gehen und Atmen.

„Wir sind den Patienten, Pflegekräften, Forschern und Teams an den klinischen Standorten, deren Teilnahme und Engagement die ALSTARS-Studie weiterhin ermöglichen, zutiefst dankbar“, sagte Grossman. „Wir freuen uns auf die Ergebnisse der Hauptstudie und glauben, dass COYA 302, wenn positiv, das Potenzial hat, den Verlauf dieser verheerenden Krankheit erheblich zu verändern und neue Hoffnung für Menschen mit ALS und ihre Familien zu bieten.“

ALS ist eine fortschreitende Erkrankung, bei der die Motoneuronen, die spezialisierten Nervenzellen, die die Bewegung steuern, allmählich degenerieren und absterben. Obwohl die genauen Ursachen von ALS noch unbekannt sind, gehen Wissenschaftler davon aus, dass schädliche, unkontrollierte Entzündungen im Nervensystem zum Fortschreiten der Krankheit beitragen.

COYA 302 ist eine subkutane Injektion, die zwei aktive biologische Moleküle kombiniert: niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) und CTLA4-Ig (Abatacept). Diese Komponenten wirken zusammen, um Entzündungen zu hemmen.

In einer frühen Phase-1-Studie zeigte sich bei Patienten, die COYA 302 einnahmen, ein langsamerer körperlicher Abbau als vor Studienbeginn. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat COYA 302 kürzlich die Fast-Track-Status verliehen, der darauf abzielt, die Entwicklung von Therapien zu beschleunigen, die möglicherweise bisher ungedeckte Bedürfnisse bei der Behandlung schwerer Erkrankungen erfüllen können.

COYA 302 ist eine Unterhautinjektion, die zwei aktive biologische Moleküle kombiniert: niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) und CTLA4-Ig (Abatacept). Diese Wirkstoffe wirken zusammen, um Entzündungen zu hemmen.

In einer frühen Phase-1-Studie zeigten Patienten, die COYA 302 erhielten, eine langsamere Rate des körperlichen Abbaus im Vergleich zu ihrer Progressionsrate vor Studienbeginn. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat COYA 302 kürzlich die Fast-Track-Designation (oder Schnellzulassungsbezeichnung) verliehen, die darauf abzielt, die Entwicklung von Therapien zu beschleunigen, die ungedeckte Bedürfnisse bei der Behandlung schwerer Erkrankungen erfüllen können.

Quelle: ALS News Today

Übersetzung: Viviane