14-03-2025

Neurizon a reçu des éclaircissements de la FDA sur sa demande IND pour NUZ-001.

Neurizon Therapeutics est optimiste après avoir reçu une «demande simple» de la FDA suite à une suspension clinique de la demande de nouveau médicament expérimental de la société pour son principal candidat-médicament, NUZ-001.

• La FDA a fourni des éclaircissements supplémentaires sur la demande IND de Neurizon pour NUZ-001
• L’autorité réglementaire américaine a répondu par une seule demande simple d’informations Neurizon Therapeutics est optimiste après avoir reçu une « demande supplémentaires
•La société doit fournir des données d’exposition animale supplémentaires pour évaluer l’adéquation de l’exposition systémique au NUZ-001 dans les études précédentes

Neurizon Therapeutics, une société de biotechnologie en phase clinique axée sur l’avancement des traitements pour les maladies neurodégénératives, a révélé avoir reçu des éclaircissements importants de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine samedi.

L’organisme de réglementation a demandé que des données supplémentaires sur l’exposition animale soient fournies pour évaluer l’adéquation de l’exposition systémique au NUZ-001 au cours des études pertinentes qui ont été entreprises.

Neurizon a déclaré avoir commencé à planifier la génération de données d’exposition supplémentaires et rester confiant que des informations supplémentaires aideraient à renforcer et à mieux définir les marges de sécurité pour le programme de développement clinique du NUZ-001.

La société a noté que son conseil d’administration, sa direction et ses équipes scientifiques et réglementaires travaillaient pour faire avancer rapidement le processus, en tirant parti de son expertise établie et de ses solides partenariats industriels.

Neurizon a déclaré que la FDA n’avait spécifié aucun problème de sécurité découlant d’études cliniques précédemment entreprises avec le NUZ-001.

La société a annoncé le 17 janvier que la FDA avait placé sa demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour le NUZ-001 en attente clinique, en attendant des éclaircissements supplémentaires et des informations supplémentaires.
La société a déclaré que l’organisme de réglementation avait exprimé certaines inquiétudes quant à la suffisance des informations pour évaluer la demande et les risques pour les sujets humains de l’essai et avec le schéma posologique proposé.

Au moment de la rédaction du présent document, la FDA devait fournir un retour détaillé dans les 30 jours et la société s’attendait à ce que celui-ci fournisse les éclaircissements spécifiques nécessaires à l’avancement de la demande d’IND.

‘Une demande simple’

Le directeur général et PDG, le Dr Michael Thurn, a déclaré que Neurizon considérait qu’elle était bien placée pour répondre à la demande supplémentaire de la FDA suite à la clarification.

‘’Nous apprécions les conseils de la FDA et sommes heureux que la FDA ait répondu par une seule demande simple d’informations supplémentaires’’, a-t-il déclaré.

‘’Cette demande vise à améliorer et à garantir la confiance dans les données de sécurité animale précédentes générées pour le NUZ-001 utilisé dans les applications vétérinaires.

‘’Grâce à une expertise réglementaire et scientifique établie, à de solides partenariats industriels et à une relation ouverte et constructive avec la FDA, nous travaillerons rapidement pour générer les informations demandées afin de renforcer davantage le dossier réglementaire pour le développement clinique du NUZ-001.’’

Il a déclaré que la société restait déterminée à faire progresser le NUZ-001 en tant que traitement potentiel efficace de la sclérose latérale amyotrophique/maladie du motoneurone (SLA/MND) et d’autres maladies neurodégénératives.

Thurn a déclaré que l’impact de la demande de la FDA sur le calendrier de l’essai clinique sur la SLA prévu par la société était actuellement en cours d’évaluation.

Neurizon a annoncé plus tôt ce mois-ci qu’un brevet lui avait été accordé aux États-Unis pour le NUZ-001 destiné au traitement de la SLA/MND, d’autres maladies neurodégénératives et du cancer.

                                                                                                                             
Traduction: Gerda Eynatten-Bové

Source: The Australian