Le 16 février 2012, le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopta une opinion positive, recommendant la concession d’une autorisation du marché pour le produit médicinal Riluzole Zentiva comprimé enveloppé de pellicule 50 mg, fait avec l’intention de prolonger la vie ou le temps de ventilation mécanique pour des patients avec la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Le solliciteur pour ce produit médicinal est Aventis Pharma S.A. Cela peut demander une rééxamination de n’importe quelle opinion CHMP, pourvu qu’il notifie la European Medicines Agency en lui écrivant de ses intentions dans un délai de 15 jours de quittance de cette opinion.

La substance active du Riluzole Zentiva est le riluzole, groupe pharmaco-thérapeutique: autres médicaments du système nerveux (N07XX02). Le riluzole est porté d’agir par procès glutamate inhibants. La manière d’action n’est pas claire.

Les bénéfices avec le Riluzole Zentiva sont qu’il soient aptes à augmenter la longévité, définiée comme des  patients qui sont vivants, non intubés pour la ventilation mécanique et libre de trachéotomie. La moyenne de longévité, dans un procès de 155 patients fait au hasard au riluzole et placébo, fut respectivement de 17,7 mois contre 14,9 mois. Les effets secondaires les plus courants sont la nausée, des tests de fonction de foie anormaux, la diarrée, le mal abdominal, les vomissements, le mal de tête, l’étourdissement, la parastésie orale, la somnolence et la tachycardie.

L’indication approuvée est:

Le riluzole Zentiva est indiqué pour prolonger la vie ou le temps à ventilation mécanique pour des patientsavec la sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Des procès cliniques ont démontré que le riluzole Zentiva augmente la longévité des patients avec la SLA (voir section 5.1). La longévité fut définiée comme des patients qui sont vivants, non intubés par la ventilation mécanique et libre de trachéotomie.

Il n’y a pas de preuves que le riluzole Zentiva emploie un effet thérapeutique sur la fonction motorique, la fonction des poumons, des fasciculations, la force des muscles et des symptômes motoriques. Le riluzole Zentiva a prouvé ne pas être effectif dans les stades avancés de la SLA.

La sûreté et l’efficacité du riluzole Zentiva a uniquement été étudié dans la SLA. Par conséquent, le riluzole Zentiva ne devrait pas être utilisé chez des patients avec n’importe quelle autre forme de maladie de neurones moteurs.

Le traitement avec le Riluzole Zentiva devrait uniquement être amorcé par des médecins spécialistes avec de l’expérience dans le maniement de maladies de neurones moteurs.

Des recommendations détaillées pour l’usage de ce produit seront décrites dans le résumé de charactéristiques de produit (SmPC), qui sera publié dans le rapport d’évaluation public européen (EPAR) et rendu disponible dans toutes les langues officielles de l’Union Européenne après que l’autorisation du marché a été accordée par la Commission Européenne.

Le CHMP, sur base de données de qualité, sûreté et efficacité, soumises pour le produit de référence Rilutek, considère qu’il y ait une balance favorable de bénéfice à risque pour le Riluzole Zentiva et recommende donc la concession de l’autorisation de marché.

Traduction : Eric De Keyser

Source : The European Medicines Agency